Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal högfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) för andnödssyndrom (NHFOV)

14 februari 2019 uppdaterad av: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasal högfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) som andningsstöd efter extubation hos för tidigt födda spädbarn med respiratoriskt distress-syndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Hos mycket för tidigt födda barn med allvarligt andnödsyndrom (RDS), är invasiv ventilation (IV), förutom nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) och tidig/selektiv pulmonell surfaktant administrering, en viktig hörnsten för att minska neonatal dödlighet. Emellertid är IV relaterad till ökade risker för bronkopulmonell dysplasi (BPD) och onormala utvecklingsresultat i överlevnaden. Avvänjning från IV är därför en nyckelprocedur för att minska dessa risker ovan, och om extuberingen inte lyckas, upprepad intubation och/eller förlängd varaktighet av IV kommer att resultera i ökad medicinsk börda och intubationsrelaterade komplikationer och dödsfall. Hur man minimerar behovet av endotrakeal ventilation och efterföljande komplikationer utgör en utmaning för neonatologer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig avvänjning från invasiv ventilation och undvikande av återintubation förblir ett fokus. Nuförtiden har tidig användning av icke-invasiva andningsstödstrategier föreslagits vara den mest effektiva vägen för att minska dessa risker. NCPAP är ett allmänt använt sätt för icke-invasiva ventilationsstrategier hos för tidigt födda barn. Men det finns bara 60% framgångsgrad för att undvika intubation. Genom att förse de kombinerade fördelarna med HFOV och NCPAP med högt CO2-avlägsnande, inget behov av synkronisering, mindre volym/barotrauma, icke-invasion och ökad funktionell restkapacitet, anses nasal högfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) som en förstärkt version av NCPAP. Således kan NHFOV vara mer effektivt som post-extubations andningsstöd för att undvika återintubation och efterföljande komplikationer/följd i jämförelse med NCPAP hos prematura spädbarn. Hittills har NHFOV använts alltmer på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) runt om i världen på grund av dess bekväma drift och ingen hänsyn till synkronisering, och flera små studier har rapporterat de fördelaktiga effekterna av NHFOV hos prematura spädbarn. Det fanns dock sällsynta randomiserade kontrollerade studier som jämförde NHFOV med NCPAP som post-extubation andningsstödstrategier hos prematura spädbarn.

Syftet med denna studie var att jämföra NHFOV med NCPAP som post-extubation andningsstöd om behovet av endotrakeal ventilation och efterföljande komplikationer hos prematura spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 minuter till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsåldern var mindre än 37 veckor;
  • Dessa nyfödda diagnostiserades med RDS och stöddes av invasiv ventilation med synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation (SIMV. Diagnosen RDS baserades på kliniska manifestationer och röntgenröntgen. De kliniska tecknen och symtomen på RDS var andnöd, takypné, näsflammande, stönande och cyanos efter födseln. Den typiska röntgenbilden av RDS visade en kornskugga, luftbronkogram eller vit lunga;
  • De nyfödda var redo att extuberas för första gången och efterföljande icke-invasiv ventilation.

Exklusions kriterier:

  • föräldrars beslut att inte delta;
  • stora medfödda anomalier;
  • dog eller lämnade NICU inom 24 timmar.

Behörighetskriterier för extubering:

Förutom de förbättrade symtomen, röntgenstrålar och tillräckliga spontana andningsansträngningar, var behörighetskriterierna för extubation ett maximalt inandningstryck (PIP) på 15-20 cm H2O, positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) på 4-6 cm H2O, andningsfrekvens på 15 till 30, FiO2 från 0,21 till 0,30, hematokrit mer än 35 %. och arterialiserad kapillärblodgasanalys måste uppfylla följande kriterier: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NHFOV
NHFOV används som stödläge efter extubering
Enhet: NHFOV
NHFOV används som det icke-invasiva läget efter extubation
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP används som stödläge efter extubering
Enhet: NCPAP
NCPAP används som det icke-invasiva läget efter extubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intubationshastighet
Tidsram: 3 dagar
bebisen intuberades på nytt på grund av andningssvikt
3 dagar
total tid för sjukhusvistelse
Tidsram: 100 dagar
varaktigheten av barnet på sjukhus
100 dagar
bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller vid utskrivning
bronkopulmonell dysplasi diagnostiserades efter extubation BPD definierades enligt National Institutes of Health konsensusdefinition
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller vid utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luftläckor
Tidsram: 3 dagar
luftläckor diagnostiserades efter extubation
3 dagar
Retinopati av prematuritet
Tidsram: 100 dagar
Retinopati av prematuritet diagnostiserades efter extubation
100 dagar
Neonatal nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 3 dagar
Neonatal nekrotiserande enterokolit diagnostiserades efter extubation
3 dagar
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 3 dagar
Intraventrikulär blödning diagnostiserades efter extubation
3 dagar
dödlighet
Tidsram: 100 dagar
barnet dog på sjukhus
100 dagar
patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsram: 100 dagar
patent ductus arteriosus (PDA) diagnostiserades
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHFOV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

Kliniska prövningar på NHFOV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera