Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orr-nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV) légzési distressz szindróma esetén (NHFOV)

2019. február 14. frissítette: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Orr-nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV) vs. orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP), mint extubáció utáni légzéstámogatás légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Súlyos légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő nagyon koraszülött csecsemőknél az invazív lélegeztetés (IV) a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) és a korai/szelektív pulmonális felületaktív anyag beadása mellett az egyik kulcsfontosságú sarokköve az újszülöttkori mortalitás csökkentésének. Az IV azonban összefüggésben áll a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) fokozott kockázatával és a túlélési rendellenes fejlődési kimenetelekkel. Az IV-ről való leszoktatás ezért kulcsfontosságú eljárás e kockázatok csökkentésében, és ha az extubáció nem jár sikerrel, ismételt intubáció és/vagy hosszabb időtartam a IV. megnövekedett egészségügyi terhet és az intubációval összefüggő szövődményeket és halált okoz. Az endotracheális lélegeztetés és az azt követő szövődmények minimalizálása kihívást jelent a neonatológusok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is az invazív lélegeztetésről való korai leszoktatás és az újraintubáció elkerülése áll a középpontban. Napjainkban a nem invazív légzéstámogatási stratégiák korai alkalmazása a leghatékonyabb módja e kockázatok csökkentésének. Az NCPAP a nem invazív lélegeztetési stratégiák széles körben alkalmazott módja koraszülötteknél. Az intubáció elkerülésének azonban csak 60%-os a sikeressége. A HFOV és az NCPAP kombinált előnyeit magas CO2 eltávolítással, szinkronizálási igény nélkül, kevesebb térfogat/barotraumával, non-invázióval és megnövelt funkcionális maradékkapacitással, az nazális nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (NHFOV) az NCPAP megerősített változatának tekintik. Így az NHFOV hatékonyabb lehet az extubáció utáni légzéstámogatásként az újraintubáció és a későbbi szövődmények/következmények elkerülése érdekében, összehasonlítva az NCPAP-val koraszülötteknél. A mai napig az NHFOV-t egyre gyakrabban használták az újszülött intenzív osztályon (NICU) világszerte a kényelmes működés és a szinkronizálás figyelmen kívül hagyása miatt, és számos kisebb tanulmány számolt be az NHFOV jótékony hatásairól koraszülötteknél. Mindazonáltal ritka, randomizált, kontrollos vizsgálatokban az NHFOV-t NCPAP-val hasonlították össze, mint extubáció utáni légzéstámogatási stratégiát koraszülötteknél.

Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az NHFOV-t az NCPAP-val, mint extubáció utáni légzéstámogatást az endotracheális lélegeztetés szükségességéről és a koraszülöttek későbbi szövődményeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi kor kevesebb volt, mint 37 hét;
  • Ezeknél az újszülötteknél RDS-t diagnosztizáltak, és invazív lélegeztetést támogattak szinkronizált időszakos kötelező lélegeztetéssel (SIMV. Az RDS diagnózisa a klinikai megnyilvánulásokon és a mellkasröntgen leleteken alapult. Az RDS klinikai jelei és tünetei a következők voltak: légzési elégtelenség, tachypnea, orr-bőgés, nyögés és születés utáni cianózis. Az RDS tipikus röntgenképe szemcseárnyékot, léghörgőt vagy fehér tüdőt mutatott;
  • Az újszülöttek készen álltak az első extubálásra, majd az ezt követő noninvazív lélegeztetésre.

Kizárási kritériumok:

  • a szülők döntése, hogy nem vesznek részt;
  • súlyos veleszületett rendellenességek;
  • meghalt, vagy 24 órán belül elhagyta a NICU-t.

Az extubálás feltételei:

A tünetek javulása, röntgenfelvételek és elegendő spontán légzési erőfeszítések mellett az extubálásra a belégzési csúcsnyomás (PIP) 15-20 cm H2O, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 4-6 cm H2O, a légzésszám 15-30, FiO2 0,21-0,30, hematokrit több mint 35%. és az artériás kapilláris vérgáz elemzésnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: pH>7,20, PaCO2<=55 Hgmm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NHFOV
Az extubálás után az NHFOV-t támogató módként használják
Eszköz: NHFOV
Az NHFOV-t nem invazív módként használják az extubálás után
Aktív összehasonlító: NCPAP
Az NCPAP az extubálás utáni támogató mód
Eszköz: NCPAP
Az NCPAP nem invazív mód az extubálás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intubációs ráta
Időkeret: 3 nap
a babát légzési elégtelenség miatt reintubálták
3 nap
a kórházi kezelés teljes ideje
Időkeret: 100 nap
a baba kórházi kezelésének időtartama
100 nap
bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy elbocsátáskor
a bronchopulmonalis diszpláziát extubáció után diagnosztizálták
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy elbocsátáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légszivárgás
Időkeret: 3 nap
extubáció után légszivárgást diagnosztizáltak
3 nap
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: 100 nap
Extubáció után koraszülöttek retinopátiáját diagnosztizálták
100 nap
Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 3 nap
Az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitist extubáció után diagnosztizálták
3 nap
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 3 nap
Extubáció után intraventricularis vérzést diagnosztizáltak
3 nap
halálozási ráta
Időkeret: 100 nap
a baba a kórházban meghalt
100 nap
nyitott ductus arteriosus (PDA)
Időkeret: 100 nap
nyílt ductus arteriosust (PDA) diagnosztizáltak
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHFOV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a NHFOV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel