Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) for respiratorisk nødsyndrom (NHFOV)

Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) som pustestøtte etter ekstubasjon hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Hos svært premature spedbarn med alvorlig respiratorisk distress syndrom (RDS), er invasiv ventilasjon (IV), foruten nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) og tidlig/selektiv pulmonal surfaktant-administrasjon, en nøkkelhjørnestein for å redusere neonatal dødelighet. Imidlertid er IV relatert til økt risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD) og unormale utviklingsresultater i overlevelsen. Avvenning fra IV er derfor en nøkkelprosedyre for å redusere disse risikoene ovenfor, og hvis ekstuberingen ikke lykkes, gjentatt intubasjon og/eller forlenget varighet av IV vil resultere i økt medisinsk belastning og intubasjonsassosierte komplikasjoner og død. Hvordan minimere behovet for endotrakeal ventilasjon og påfølgende komplikasjoner utgjør en utfordring for neonatologer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig avvenning fra invasiv ventilasjon og unngå re-intubasjon er fortsatt et fokus. I dag har tidlig bruk av ikke-invasive respiratoriske støttestrategier blitt foreslått å være den mest effektive veien for å redusere disse risikoene. NCPAP er en mye brukt metode for ikke-invasive ventilasjonsstrategier hos premature spedbarn. Imidlertid er det bare 60% suksessrate for å unngå intubasjon. Forsyner de kombinerte fordelene med HFOV og NCPAP med høy CO2-fjerning, ikke behov for synkronisering, mindre volum/barotraumer, ikke-invasjon og økt funksjonell restkapasitet, regnes nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) som en styrket versjon av NCPAP. Dermed kan NHFOV være mer effektiv som pustestøtte etter ekstubasjon for å unngå re-intubasjon og påfølgende komplikasjoner/følgetilstander sammenlignet med NCPAP hos premature spedbarn. Til dags dato ble NHFOV brukt i økende grad på neonatal intensivavdeling (NICU) rundt om i verden på grunn av den praktiske driften og ingen hensyn til synkronisering, og flere små studier har rapportert de gunstige effektene av NHFOV hos premature spedbarn. Imidlertid var det sjeldne randomiserte kontrollerte studier sammenlignet NHFOV med NCPAP som post-ekstubasjons respiratoriske støttestrategier hos premature spedbarn.

Hensikten med denne studien var å sammenligne NHFOV med NCPAP som pustestøtte etter ekstubasjon på behovet for endotrakeal ventilasjon og påfølgende komplikasjoner hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 minutter til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalderen var mindre enn 37 uker;
  • Disse nyfødte ble diagnostisert med RDS og støttet av invasiv ventilasjon med synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV. Diagnosen RDS var basert på kliniske manifestasjoner og røntgenfunn thorax. De kliniske tegnene og symptomene på RDS var pustebesvær, takypné, neseutbrudd, stønn og cyanose etter fødselen. Det typiske røntgenbildet av RDS viste en kornskygge, luftbronkogram eller hvit lunge;
  • Nyfødte var klare til å bli ekstubert for første gang og påfølgende ikke-invasiv ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • foreldres beslutning om ikke å delta;
  • store medfødte anomalier;
  • døde eller forlot NICU innen 24 timer.

Kvalifikasjonskriterier for ekstubering:

Foruten de forbedrede symptomene, røntgenstråler og tilstrekkelig spontan pusteinnsats, var kvalifikasjonskriteriene for ekstubering topp inspirasjonstrykk (PIP) på 15-20 cm H2O, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4-6 cm H2O, respirasjonsfrekvens på 15 til 30, FiO2 fra 0,21 til 0,30, hematokrit mer enn 35%. og arterialisert kapillærblodgassanalyse må oppfylle følgende kriterier: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NHFOV
NHFOV brukes som støttemodus etter ekstubering
NHFOV brukes som den ikke-invasive modusen etter ekstubering
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP brukes som støttemodus etter ekstubering
NCPAP brukes som den ikke-invasive modusen etter ekstubering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonshastighet
Tidsramme: 3 dager
babyen ble re-intubert på grunn av respirasjonssvikt
3 dager
total tid på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 100 dager
varigheten av babyen på sykehus
100 dager
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller ved utskrivning
bronkopulmonal dysplasi ble diagnostisert etter ekstubering BPD ble definert i henhold til National Institutes of Health konsensusdefinisjon
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luftlekkasjer
Tidsramme: 3 dager
luftlekkasjer ble diagnostisert etter ekstubering
3 dager
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: 100 dager
Retinopati hos prematuritet ble diagnostisert etter ekstubering
100 dager
Neonatal nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 3 dager
Neonatal nekrotiserende enterokolitt ble diagnostisert etter ekstubering
3 dager
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3 dager
Intraventrikulær blødning ble diagnostisert etter ekstubering
3 dager
dødelighetsrate
Tidsramme: 100 dager
babyen døde på sykehus
100 dager
patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: 100 dager
patent ductus arteriosus (PDA) ble diagnostisert
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på NHFOV

3
Abonnere