- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140891
Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) for respiratorisk nødsyndrom (NHFOV)
Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) som pustestøtte etter ekstubasjon hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig avvenning fra invasiv ventilasjon og unngå re-intubasjon er fortsatt et fokus. I dag har tidlig bruk av ikke-invasive respiratoriske støttestrategier blitt foreslått å være den mest effektive veien for å redusere disse risikoene. NCPAP er en mye brukt metode for ikke-invasive ventilasjonsstrategier hos premature spedbarn. Imidlertid er det bare 60% suksessrate for å unngå intubasjon. Forsyner de kombinerte fordelene med HFOV og NCPAP med høy CO2-fjerning, ikke behov for synkronisering, mindre volum/barotraumer, ikke-invasjon og økt funksjonell restkapasitet, regnes nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (NHFOV) som en styrket versjon av NCPAP. Dermed kan NHFOV være mer effektiv som pustestøtte etter ekstubasjon for å unngå re-intubasjon og påfølgende komplikasjoner/følgetilstander sammenlignet med NCPAP hos premature spedbarn. Til dags dato ble NHFOV brukt i økende grad på neonatal intensivavdeling (NICU) rundt om i verden på grunn av den praktiske driften og ingen hensyn til synkronisering, og flere små studier har rapportert de gunstige effektene av NHFOV hos premature spedbarn. Imidlertid var det sjeldne randomiserte kontrollerte studier sammenlignet NHFOV med NCPAP som post-ekstubasjons respiratoriske støttestrategier hos premature spedbarn.
Hensikten med denne studien var å sammenligne NHFOV med NCPAP som pustestøtte etter ekstubasjon på behovet for endotrakeal ventilasjon og påfølgende komplikasjoner hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalderen var mindre enn 37 uker;
- Disse nyfødte ble diagnostisert med RDS og støttet av invasiv ventilasjon med synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV. Diagnosen RDS var basert på kliniske manifestasjoner og røntgenfunn thorax. De kliniske tegnene og symptomene på RDS var pustebesvær, takypné, neseutbrudd, stønn og cyanose etter fødselen. Det typiske røntgenbildet av RDS viste en kornskygge, luftbronkogram eller hvit lunge;
- Nyfødte var klare til å bli ekstubert for første gang og påfølgende ikke-invasiv ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- foreldres beslutning om ikke å delta;
- store medfødte anomalier;
- døde eller forlot NICU innen 24 timer.
Kvalifikasjonskriterier for ekstubering:
Foruten de forbedrede symptomene, røntgenstråler og tilstrekkelig spontan pusteinnsats, var kvalifikasjonskriteriene for ekstubering topp inspirasjonstrykk (PIP) på 15-20 cm H2O, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4-6 cm H2O, respirasjonsfrekvens på 15 til 30, FiO2 fra 0,21 til 0,30, hematokrit mer enn 35%. og arterialisert kapillærblodgassanalyse må oppfylle følgende kriterier: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NHFOV
NHFOV brukes som støttemodus etter ekstubering
|
NHFOV brukes som den ikke-invasive modusen etter ekstubering
|
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP brukes som støttemodus etter ekstubering
|
NCPAP brukes som den ikke-invasive modusen etter ekstubering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubasjonshastighet
Tidsramme: 3 dager
|
babyen ble re-intubert på grunn av respirasjonssvikt
|
3 dager
|
total tid på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 100 dager
|
varigheten av babyen på sykehus
|
100 dager
|
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller ved utskrivning
|
bronkopulmonal dysplasi ble diagnostisert etter ekstubering BPD ble definert i henhold til National Institutes of Health konsensusdefinisjon
|
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller ved utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
luftlekkasjer
Tidsramme: 3 dager
|
luftlekkasjer ble diagnostisert etter ekstubering
|
3 dager
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: 100 dager
|
Retinopati hos prematuritet ble diagnostisert etter ekstubering
|
100 dager
|
Neonatal nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 3 dager
|
Neonatal nekrotiserende enterokolitt ble diagnostisert etter ekstubering
|
3 dager
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3 dager
|
Intraventrikulær blødning ble diagnostisert etter ekstubering
|
3 dager
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 100 dager
|
babyen døde på sykehus
|
100 dager
|
patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: 100 dager
|
patent ductus arteriosus (PDA) ble diagnostisert
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- NHFOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på NHFOV
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalUkjentPremature spedbarnKina
-
University of ManitobaSuspendert
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødsel | Respiratorisk distress syndromItalia, Litauen
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarnKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekrutteringNasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjonKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University og andre samarbeidspartnereFullførtIntuberte spedbarn var tiltenkt ekstubering ved bruk av ikke-invasive ventilasjonsstrategierKina
-
Gao WeiWeiUkjent
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalRekrutteringfor å teste hypotesen om at NHFOV er mer effektiv enn nCPAP i behandlingen av respiratorisk distresssyndrom (RDS) hos svært tidlige nyfødteKina