Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale hoogfrequente oscillatieventilatie (NHFOV) voor ademhalingsproblemensyndroom (NHFOV)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasale hoogfrequente oscillatieventilatie (NHFOV) versus nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) als ademhalingsondersteuning na extubatie bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij zeer premature baby's met ernstige respiratory distress syndrome (RDS) is invasieve beademing (IV), naast nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) en vroege/selectieve toediening van surfactanten in de longen, een belangrijke hoeksteen om de neonatale mortaliteit te verminderen. IV is echter gerelateerd aan verhoogde risico's op bronchopulmonale dysplasie (BPD) en abnormale ontwikkelingsresultaten bij de overleving. Afbouwen van IV is daarom een ​​belangrijke procedure om deze risico's hierboven te verminderen, en als extubatie geen succes heeft, herhaalde intubatie en/of langdurige duur van IV zal resulteren in verhoogde medische belasting en intubatie-geassocieerde complicaties en overlijden. Het is een uitdaging voor neonatologen om de behoefte aan endotracheale beademing en de daaruit voortvloeiende complicaties te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vroegtijdig ontwennen van invasieve beademing en het vermijden van herintubatie blijft een aandachtspunt. Tegenwoordig wordt gesuggereerd dat vroeg gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuningsstrategieën de meest effectieve manier is om die risico's te verminderen. NCPAP is een veelgebruikte manier van niet-invasieve beademingsstrategieën bij te vroeg geboren baby's. Er is echter slechts 60% slagingspercentage bij het vermijden van intubatie. Voorzien van de gecombineerde voordelen van HFOV en NCPAP met hoge CO2-verwijdering, geen behoefte aan synchronisatie, minder volume/barotrauma's, non-invasie en verhoogde functionele restcapaciteit, wordt nasale hoogfrequente oscillatieventilatie (NHFOV) beschouwd als een versterkte versie van NCPAP. NHFOV kan dus effectiever zijn als ademhalingsondersteuning na extubatie om herintubatie en daaropvolgende complicaties / gevolgen te voorkomen in vergelijking met NCPAP bij te vroeg geboren baby's. Tot op heden werd NHFOV in toenemende mate gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen (NICU) over de hele wereld vanwege de gemakkelijke bediening en het niet overwegen van synchronisatie, en verschillende kleine onderzoeken hebben de gunstige effecten van NHFOV bij te vroeg geboren baby's gemeld. Er waren echter zeldzame gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin NHFOV werd vergeleken met NCPAP als respiratoire ondersteuningsstrategieën na extubatie bij te vroeg geboren baby's.

Het doel van de huidige studie was om NHFOV te vergelijken met NCPAP als respiratoire ondersteuning na extubatie over de behoefte aan endotracheale ventilatie en de daaropvolgende complicaties bij te vroeg geboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 minuten tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zwangerschapsduur was minder dan 37 weken;
  • Deze pasgeborenen werden gediagnosticeerd met RDS en ondersteund door invasieve beademing met gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing (SIMV. De diagnose van RDS was gebaseerd op klinische manifestaties en bevindingen op röntgenfoto's van de borstkas. De klinische tekenen en symptomen van RDS waren ademnood, tachypnea, neusfakkels, kreunen en cyanose na de geboorte. Het typische röntgenbeeld van RDS toonde een korrelschaduw, luchtbronchogram of witte long;
  • De pasgeborenen waren klaar om voor de eerste keer te worden geëxtubeerd en vervolgens niet-invasieve beademing.

Uitsluitingscriteria:

  • beslissing van ouders om niet deel te nemen;
  • grote aangeboren afwijkingen;
  • stierf of verliet de NICU binnen 24 uur.

Geschiktheidscriteria voor extubatie:

Naast de verbeterde symptomen, röntgenfoto's en voldoende spontane ademhalingsinspanningen, waren de criteria om in aanmerking te komen voor extubatie piekinspiratoire druk (PIP) van 15-20 cm H2O, positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 4-6 cm H2O, ademhalingsfrequentie van 15 tot 30, FiO2 van 0,21 tot 0,30, hematocriet meer dan 35%. en arteriële capillaire bloedgasanalyse moeten aan de volgende criteria voldoen: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NHFOV
NHFOV wordt gebruikt als ondersteunende modus na extubatie
Apparaat: NHFOV
NHFOV wordt gebruikt als de niet-invasieve modus na extubatie
Actieve vergelijker: NCPAP
NCPAP wordt gebruikt als ondersteunende modus na extubatie
Apparaat: NCPAP
NCPAP wordt gebruikt als de niet-invasieve modus na extubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
de baby werd opnieuw geïntubeerd vanwege respiratoire insufficiëntie
3 dagen
totale opnameduur
Tijdsspanne: 100 dagen
de duur van de baby in het ziekenhuis
100 dagen
bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschap of bij ontslag
bronchopulmonale dysplasie werd gediagnosticeerd na extubatie BPD werd gedefinieerd volgens de consensusdefinitie van de National Institutes of Health
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschap of bij ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
luchtlekken
Tijdsspanne: 3 dagen
luchtlekkage werd gediagnosticeerd na extubatie
3 dagen
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: 100 dagen
Prematuriteitsretinopathie werd gediagnosticeerd na extubatie
100 dagen
Neonatale necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 3 dagen
Neonatale necrotiserende enterocolitis werd gediagnosticeerd na extubatie
3 dagen
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 3 dagen
Na extubatie werd een intraventriculaire bloeding vastgesteld
3 dagen
sterftecijfer
Tijdsspanne: 100 dagen
de baby stierf in het ziekenhuis
100 dagen
open ductus arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: 100 dagen
patente ductus arteriosus (PDA) werd gediagnosticeerd
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHFOV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op NHFOV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren