Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансапикальный аортальный биопротез ACURATE™ для имплантации пациентам с тяжелым аортальным стенозом (2010-01) (TA-PILOT)

25 июля 2023 г. обновлено: Symetis SA

Трансапикальный биопротез аорты ACURATE™ для имплантации пациентам с тяжелым аортальным стенозом

Целью данного исследования является оценка безопасности исследуемого устройства и характеристик исследуемого устройства у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которые считаются подверженными высокому риску открытой хирургической пластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одностороннее, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное и открытое исследование с последующим наблюдением до 5 лет с использованием Symetis ACURATE TA™, который представляет собой аортальный биопротез для минимально инвазивной имплантации через трансапикальный доступ для лечения пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, где обычная замена аортального клапана (ПАК) с помощью операции на открытом сердце считается связанной с высоким хирургическим риском для оценки безопасности и эффективности имплантации, а также безопасности при 30-дневном наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Германия, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

71 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 75 лет
  2. Добавка EuroSCORE > 9
  3. Тяжелый АС, оцененный с помощью эхокардиографии и документированный средним градиентом > 40 мм рт. ст. и нативной площадью аортального клапана (AVA) < 0,8 см² или индексом площади аортального клапана (AVAI) < 0,6 см²/м²
  4. Функциональный класс NYHA > II
  5. Диаметр кольца аорты (AAn) от 21 мм до 27 мм включительно (21 мм ≤ AAn ≤27 мм) по данным чреспищеводной эхокардиографии (TEE)
  6. Пациент понимает последствия участия в исследовании и дает подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
  2. Тяжелая эксцентриситет кальцификации
  3. Тяжелая митральная недостаточность (> 2°)
  4. Имеющийся ранее протез клапана сердца в любом положении и/или протезное кольцо
  5. Серьезная проблема с трансапикальным доступом, недоступная верхушка ЛЖ
  6. Предыдущая операция на ЛЖ с использованием заплаты, например, процедура Дора.
  7. Наличие апикального тромба ЛЖ
  8. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  9. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 1 месяца до процедуры
  10. ЧКВ в течение 1 месяца до процедуры
  11. Предыдущая транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение последних 3 месяцев
  12. Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
  13. Гемодинамическая нестабильность: систолическое давление <90 мм рт. ст. без снижения постнагрузки, шок, потребность в инотропной поддержке или внутриаортальной баллонной контрпульсации.
  14. Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВЛЖ) <30% по данным эхокардиографии
  15. Кальцинированный перикард
  16. Гипертрофия перегородки неприемлема для трансапикальной процедуры
  17. Первичная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
  18. Активная инфекция, эндокардит или лихорадка
  19. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
  20. Значительное поражение печени (ребенок > B)
  21. Тяжелая ХОБЛ, требующая домашнего кислорода
  22. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  23. Гематологические нарушения (WBC < 3000 мм3, Hb < 9 г/дл, количество тромбоцитов < 50000 клеток/мм3)
  24. Хроническая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или почечная недостаточность, требующая диализа
  25. Неврологическое заболевание, серьезно влияющее на передвижение или повседневную деятельность, включая деменцию
  26. Другая хирургическая или чрескожная процедура, запланированная на то же время.
  27. Экстренная процедура
  28. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
  29. Известная гиперчувствительность/противопоказания к любому изучаемому препарату, контрастному веществу или нитинолу.
  30. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОЧНЫЙ ТА™
Пациенту имплантирован биопротез ACURATE TA™
Устройство: ТОЧНЫЙ ТА™
Трансапикальный аортальный биопротез ACURATE TA™ предназначен для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и считается высоким риском хирургической традиционной операции по замене аортального клапана.
Другие имена:
  • Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™ и система доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие смертности от всех причин на 30-й день последующего наблюдения
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
Основной целью исследования является оценка безопасности трансапикального аортального биопротеза ACURATE™ через 30 дней после процедуры у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана с высоким риском проведения традиционной операции на ЗАК.
30-дневное наблюдение
Свобода от смертности от всех причин через 12 месяцев. Последующее наблюдение
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Основная цель исследования — оценить безопасность трансапикального аортального биопротеза ACURATE™ через 12 месяцев после процедуры у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана с высоким риском проведения традиционной операции на ЗАК.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с клапанами (MAVRE), через 30 дней и через 12 месяцев наблюдения, связанных с исследуемым устройством, как определено как;
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение

2.1 Структурный износ клапана

2.2 Неструктурная дисфункция имплантированного исследовательского устройства

2.3 Тромбоз клапана, эмболия, кровотечение

2.4 Эндокардит оперированного клапана

2.5 Повторное вмешательство на имплантированном устройстве

2.6 Смертность, связанная с клапаном

2.7 Необходимость в новом постоянном кардиостимуляторе или дефибрилляторе в течение 14 дней
30-дневное и 12-месячное наблюдение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней и через 12 месяцев, определяемая как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и инсульт.
Временное ограничение: 30-дневный и 12-месячный
Определяется как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и инсульт.
30-дневный и 12-месячный
Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение
согласно функциональной классификации NYHA
30-дневное и 12-месячное наблюдение
Процедурный успех
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
определяется как стабильное размещение исследуемого устройства в предполагаемом месте и адекватное функционирование устройства сразу после имплантации, подтвержденное ангиографией и эхокардиографией по оценке в основной лаборатории и без внутрипроцедурной летальности.
24 часа после процедуры
Успех устройства через 30 дней и 12 месяцев наблюдения определяется как адекватное функционирование исследуемого устройства, что подтверждается ангиографией и/или эхокардиографией, оцененной в CoreLab.
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение

Успех устройства через 30 дней и 12 месяцев наблюдения определяется как адекватное функционирование исследуемого устройства, что подтверждается ангиографией и/или эхокардиографией, оцененной в CoreLab. Будут проанализированы следующие точки данных:

6.1 Эффективная площадь отверстия и индекс (EOA/EOAI)

6.2 Трансклапанные градиенты (пиковые и средние значения)

6.3 Параклапанные и внутриклапанные (центральные) утечки

6.4 Аортальная недостаточность

6.5 Функция ЛЖ и гемодинамика

6.6 Функция и морфология клапана
30-дневное и 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symetis SA

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Другой идентификатор: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТОЧНЫЙ ТА™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться