Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II Вистусертиба (AZD2014) монотерапии у пациентов с нулевой или TSC 1/2 мутацией TSC1 или 2, у пациентов с солидным раком, рефрактерных к стандартной химиотерапии (TSC1/2_SC)

17 мая 2019 г. обновлено: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР САМСУНГ

Пациенты с рефрактерным солидным раком с мутацией TSC1/2 будут получать монотерапию вистусертибом (AZD2014). Группа исследования состоит из 27 пациентов. Вистусертиб (AZD2014) 50 мг 2 раза в день по непрерывной схеме 28-дневного цикла в качестве монотерапии

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рефрактерным солидным раком с мутацией TSC1/2 будут получать монотерапию вистусертибом (AZD2014). Группа исследования состоит из 27 пациентов.

Вистусертиб (AZD2014) 50 мг 2 раза в день, непрерывный график 28-дневного цикла в качестве монотерапии Оценка опухоли с использованием RECIST 1.1 будет проводиться при скрининге (в течение 28 дней до первой дозы) и каждые 8 ​​недель относительно даты первой дозы, до недели 40, затем каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания (в пределах окна +/- 7 дней от запланированной даты).

Исследуемое лечение будет продолжаться до объективного прогрессирования заболевания (если не будут соблюдены другие критерии прекращения лечения). Пациенты могут продолжать прием вистусертиба (AZD2014) после прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) по усмотрению исследователя, если они получают клиническую пользу от лечения и не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения.

Если пациент прекращает прием исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, его следует продолжать оценивать с помощью RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания, а затем наблюдать за выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Распространенный солидный рак (включая рак желудка, подтвержденный гистологически или цитологически, колоректальный рак, гепатому, рак желчевыводящих путей, рак поджелудочной железы и редкие виды рака), прогрессировавший после стандартной химиотерапии.
  2. Предоставление образца опухоли (из резекции или биопсии)
  3. Пациенты с нулевой мутацией TSC1 или 2 или мутацией TSC 1/2 в результате ИГХ.

  4. У пациентов должны быть приемлемые показатели функции костного мозга, печени и почек, измеренные в течение 28 дней до назначения исследуемого лечения, как определено ниже:

    • Гемоглобин ≥9,0 г/дл (разрешено переливание)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Лейкоциты (WBC) > 3 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥100 x 109/л (разрешено переливание)
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
    • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x установленный верхний предел нормы, если нет метастазов в печень, в этом случае он должен быть ≤ 5x ULN
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН учреждения

Критерий исключения:

  1. Любое предыдущее лечение ингибитором PIK3CA, AKT или mTOR или агентами со смешанной активностью PI3K/mTOR.

  2. Для вистусертиб (AZD2014):

    Воздействие сильнодействующих или умеренных ингибиторов или индукторов CYP3A4/5, если они принимаются в течение указанных периодов вымывания перед первой дозой исследуемого препарата. За исключением алопеции, любой продолжающейся токсичности (> CTCAE степени 1), вызванной предшествующей противораковой терапией.

  3. Кишечная непроходимость или кровотечение из верхних отделов ЖКТ 3 или 4 степени по CTCAE в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить эффективность и безопасность монотерапии вистусертибом (AZD2014) в качестве терапии спасения у пациентов с нулевым TSC1 или 2 или TSC 1/2.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-05-096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Вистусертиб (AZD2014)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться