Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II AZD2014 у пациентов с амплифицированным солидным раком RICTOR, рефрактерным к стандартной химиотерапии (RICTOR_SC)

17 мая 2019 г. обновлено: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

AZD2014 в амплифицированном солидном раке RICTOR

Пациенты с амплифицированным рефрактерным солидным раком RICTOR будут получать вистусертиб (AZD2014). Группа исследования состоит из 27 пациентов.

Вистусертиб (AZD2014) 50 мг 2 раза в день, непрерывная схема 28-дневного цикла. Оценка опухоли с использованием RECIST 1.1 будет проводиться при скрининге (в течение 28 дней до первой дозы) и каждые 8 ​​недель относительно даты первой дозы, до 40-й недели, затем каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания (в пределах окна +/- 7 дней от запланированной даты).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с амплифицированным рефрактерным солидным раком RICTOR будут получать вистусертиб (AZD2014). Группа исследования состоит из 27 пациентов.

Вистусертиб (AZD2014) 50 мг 2 раза в день, непрерывная схема 28-дневного цикла. Оценка опухоли с использованием RECIST 1.1 будет проводиться при скрининге (в течение 28 дней до первой дозы) и каждые 8 ​​недель относительно даты первой дозы, до 40-й недели, затем каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания (в пределах окна +/- 7 дней от запланированной даты).

Исследуемое лечение будет продолжаться до объективного прогрессирования заболевания (если не будут соблюдены другие критерии прекращения лечения). Пациенты могут продолжать прием вистусертиба (AZD2014) после прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) по усмотрению исследователя, если они получают клиническую пользу от лечения и не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения.

Если пациент прекращает прием исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, его следует продолжать оценивать с помощью RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания, а затем наблюдать за выживаемостью.

Оценку выживаемости следует проводить каждые 8 ​​недель после объективного прогрессирования заболевания. Подробная информация о первом и последующих курсах лечения рака после прекращения лечения будет собираться.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Распространенный солидный рак (включая рак желудка, подтвержденный гистологически или цитологически, колоректальный рак, гепатому, рак желчевыводящих путей, рак поджелудочной железы и редкие виды рака), прогрессировавший после стандартной химиотерапии.

    - Редкие виды рака определяются как саркома, нейроэндокринная карцинома.

  2. Предоставление образца опухоли образца опухоли образца опухоли образца опухоли образца опухоли (резекции или биопсии)
  3. Пациенты с усилением RICTOR через NGS.
  4. Пациенты желают и могут соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не получившие рекомендуемые линии лечения и схемы химиотерапии для лечения каждого типа опухоли в запущенных условиях.
  2. Любое предыдущее лечение ингибитором PIK3CA, AKT или mTOR или агентами со смешанной активностью PI3K/mTOR.
  3. HER2-положительные пациенты с AGC (определяется как HER2 3+ с помощью иммуногистохимии или HER2 SISH +)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЗД2014
Вистусертиб (AZD2014) 50 мг 2 раза в день по непрерывной схеме 28-дневного цикла
Лекарство: Вистусертиб (AZD2014)
Вистусертиб (AZD2014) представляет собой селективный двойной ингибитор киназы mTOR, нацеленный на комплексы mTORC1 (чувствительный к рапамицину) и mTORC2 (нечувствительный к рапамицину) мишени рапамицина млекопитающих (mTOR).
Другие имена:
  • азд2014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-05-097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Вистусертиб (AZD2014)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться