Vistusertib(AZD2014)单药在标准化疗难治的 TSC1or 2 无效或 TSC 1/2 突变实体癌患者中的 II 期试验 (TSC1/2_SC)
2019年5月17日 更新者:Jeeyun Lee、Samsung Medical Center
三星医疗中心
TSC1/2 突变难治性实体癌患者将接受 vistusertib(AZD2014)单药治疗。
研究组由 27 名患者组成。
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 作为单一疗法的 28 天周期连续方案
研究概览
详细说明
TSC1/2 突变难治性实体癌患者将接受 vistusertib(AZD2014)单药治疗。 研究组由 27 名患者组成。
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 作为单一疗法以 28 天为周期连续给药 使用 RECIST 1.1 的肿瘤评估将在筛选时(首次给药前 28 天内)和相对于首次给药日期每 8 周进行一次,最多一周40,然后每 16 周一次,直到客观疾病进展(在预定日期的 +/- 7 天的窗口内)。
研究治疗将持续到客观疾病进展(除非满足其他停止治疗的标准)。 如果患者在临床上从治疗中获益并且不符合任何其他停药标准,则患者可以在进展后继续使用 vistusertib (AZD2014)(根据 RECIST 1.1),由研究者酌情决定。
如果患者在疾病进展前停止研究治疗,则应继续使用 RECIST 1.1 对其进行评估,直至疾病进展,然后进行生存随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在标准化疗后进展的晚期实体癌(包括组织学或细胞学证明的胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌和罕见癌症。)。
- 提供肿瘤样本(来自切除术或活检)
- 通过 IHC 发现 TSC1or 2 无效或 TSC 1/2 突变的患者。
患者必须在接受以下定义的研究治疗之前 28 天内测量到可接受的骨髓、肝和肾功能:
- 血红蛋白≥9.0 g/dL(允许输血)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 白细胞 (WBC) > 3 x 109/L
- 血小板计数≥100×109/L(允许输血)
- 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限,除非存在肝转移,在这种情况下必须≤ 5x ULN
- 血清肌酐≤1.5 x 机构 ULN
排除标准:
- 任何先前使用 PIK3CA、AKT 或 mTOR 抑制剂或具有混合 PI3K / mTOR 活性的药物治疗。
对于 vistusertib(AZD2014):
如果在研究治疗的首次给药前在规定的洗脱期内服用,则暴露于 CYP3A4/5 的强效或中度抑制剂或诱导剂 脱发、任何由先前癌症治疗引起的持续毒性(>CTCAE 1 级)除外。
- 入组前 4 周内出现肠梗阻或 CTCAE 3 级或 4 级上消化道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间:12个月
|
研究 vistusertib (AZD2014) 单药作为 TSC1 或 2 无效或 TSC 1/2 患者挽救治疗的疗效和安全性
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-05-096
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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