Vistusertib(AZD2014) 단일 제제의 TSC1 또는 2 Null 또는 TSC 1/2 돌연변이 표준 화학요법에 반응하지 않는 고형암 환자의 II상 시험 (TSC1/2_SC)
삼성의료원
연구 개요
상세 설명
TSC1/2 변이 난치성 고형암 환자는 비스터팁(AZD2014) 단독요법을 받게 된다. 연구 부문은 27명의 환자로 구성되어 있습니다.
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 단독요법으로 28일 주기의 연속 일정 RECIST 1.1을 이용한 종양 평가는 스크리닝 시(첫 투약 전 28일 이내) 및 첫 투약일로부터 매 8주마다, 최대 1주까지 수행 40, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 16주마다(예정일로부터 +/- 7일 범위 내).
연구 치료는 객관적인 질병 진행까지 계속될 것입니다(치료 중단에 대한 다른 기준이 충족되지 않는 한). 환자는 치료를 통해 임상적으로 혜택을 보고 있고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 (RECIST 1.1에 따라) 진행 이후에도 vistusertib(AZD2014)를 계속 사용할 수 있습니다.
환자가 질병이 진행되기 전에 연구 치료를 중단하는 경우, 질병이 진행될 때까지 RECIST 1.1을 사용하여 계속 평가한 다음 생존을 위해 추적해야 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 화학요법 후 진행된 진행성 고형암(조직학적 또는 세포학적으로 기록된 위암, 결장직장암, 간암, 담도암, 췌장암 및 희귀암 포함).
- 종양 샘플 제공(절제 또는 생검)
- IHC를 통해 TSC1 또는 2 null 또는 TSC 1/2 돌연변이가 있는 환자.
환자는 하기에 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 허용 가능한 골수, 간 및 신장 기능을 측정해야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(수혈 허용됨)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 백혈구(WBC) > 3 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L(수혈 허용됨)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 제외) ULN의 ≤ 5배여야 함
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 기관 ULN
제외 기준:
- PIK3CA, AKT 또는 mTOR 억제제 또는 PI3K/mTOR 활성이 혼합된 제제를 사용한 이전 치료.
vistusertib(AZD2014)의 경우:
CYP3A4/5의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제에 대한 노출(연구 치료의 첫 번째 투여 전에 명시된 휴약 기간 내에 복용하는 경우 탈모증을 제외하고 이전 암 요법으로 인해 진행 중인 모든 독성(>CTCAE 등급 1).
- 등록 전 4주 이내에 장 폐쇄 또는 CTCAE 3등급 또는 4등급 상부 위장관 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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TSC1 또는 2 null 또는 TSC 1/2 환자에서 구제 요법으로 vistusertib(AZD2014) 단일 제제의 효능 및 안전성을 조사합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-05-096
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
비스타팁(AZD2014)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; AstraZeneca완전한
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Samsung Medical Center빼는
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Samsung Medical CenterAstraZeneca종료됨
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AstraZeneca완전한
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Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Institute of Cancer Research, United Kingdom완전한
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AstraZeneca빼는핵심: 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 | 모듈 1: 비GCB 미만성 거대 B세포 림프종
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Canadian Cancer Trials GroupAstraZeneca완전한