Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Vistusertib (AZD2014) Single Agent bij TSC1or 2 Null- of TSC 1/2-mutatie Vaste kankerpatiënten die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie (TSC1/2_SC)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

SAMSUNG MEDISCH CENTRUM

Patiënten met TSC1/2-gemuteerde refractaire solide kanker krijgen vistusertib(AZD2014) monotherapie. Studie-arm bestaat uit 27 patiënten. Vistusertib (AZD2014) 50 mg tweemaal daags continu schema van een cyclus van 28 dagen als monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met TSC1/2-gemuteerde refractaire solide kanker krijgen vistusertib(AZD2014) monotherapie. Studie-arm bestaat uit 27 patiënten.

Vistusertib (AZD2014) 50 mg tweemaal daags continu schema van een cyclus van 28 dagen als monotherapie Tumorevaluatie met RECIST 1.1 zal worden uitgevoerd bij de screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) en elke 8 weken ten opzichte van de datum van de eerste dosis, tot een week 40, vervolgens elke 16 weken tot objectieve ziekteprogressie (binnen een periode van +/- 7 dagen na de geplande datum).

De studiebehandeling zal worden voortgezet tot objectieve ziekteprogressie (tenzij aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling wordt voldaan). Patiënten kunnen doorgaan met vistusertib(AZD2014) na progressie (volgens RECIST 1.1), naar goeddunken van de onderzoeker als ze klinisch baat hebben bij de behandeling en ze niet voldoen aan andere stopzettingscriteria.

Als een patiënt de studiebehandeling staakt voorafgaand aan ziekteprogressie, moet hij/zij worden beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 tot ziekteprogressie en vervolgens worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderde solide kankers (waaronder histologisch of cytologisch gedocumenteerde maagkanker, colorectale kanker, hepatoom, galwegkanker, alvleesklierkanker en zeldzame kankers.) die is gevorderd na standaard chemotherapie.
  2. Levering van tumormonster (van een resectie of biopsie)
  3. Patiënten met TSC1 of 2 null of TSC 1/2 mutatie via IHC.

  4. Patiënten moeten een aanvaardbare beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥9,0 g/dl (transfusie toegestaan)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Witte bloedcellen (WBC) > 3 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L (transfusie toegestaan)
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5x ULN moet zijn
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x institutionele ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling met PIK3CA-, AKT- of mTOR-remmer of middelen met gemengde PI3K/mTOR-activiteit.

  2. Voor vistusertib(AZD2014):

    Blootstelling aan krachtige of matige remmers of inductoren van CYP3A4/5 indien ingenomen binnen de vermelde wash-out-perioden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling Met uitzondering van alopecia, alle aanhoudende toxiciteiten (>CTCAE-graad 1) veroorzaakt door eerdere kankertherapie.

  3. Intestinale obstructie of CTCAE graad 3 of graad 4 gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van vistusertib (AZD2014) monotherapie als salvagetherapie bij patiënten met TSC1 of 2 null of TSC 1/2
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-05-096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Vistusertib(AZD2014)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren