Ensaio Fase II de Vistusertib（AZD2014） Agente Único em Pacientes com Câncer Sólido com Mutação TSC1 ou 2 Nulo ou TSC 1/2 Refratário à Quimioterapia Padrão (TSC1/2_SC)
CENTRO MÉDICO SAMSUNG
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com câncer sólido refratário com mutação TSC1/2 receberão monoterapia com vistusertibe (AZD2014). O braço do estudo é composto por 27 pacientes.
Vitusertib(AZD2014) 50mg BD esquema contínuo de um ciclo de 28 dias como monoterapia A avaliação do tumor usando RECIST 1.1 será realizada na triagem (dentro de 28 dias antes da primeira dose) e a cada 8 semanas em relação à data da primeira dose, até a semana 40, depois a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença (dentro de uma janela de +/- 7 dias da data programada).
O tratamento do estudo será continuado até a progressão objetiva da doença (a menos que outros critérios para descontinuação do tratamento sejam atendidos). Os pacientes podem continuar vistusertibe (AZD2014) além da progressão (de acordo com RECIST 1.1), a critério do investigador, se estiverem se beneficiando clinicamente do tratamento e não atenderem a nenhum outro critério de descontinuação.
Se um paciente interromper o tratamento do estudo antes da progressão da doença, ele deve continuar a ser avaliado usando RECIST 1.1 até a progressão da doença e, em seguida, acompanhado para sobrevivência.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cânceres sólidos avançados (incluindo câncer gástrico documentado histologicamente ou citologicamente, câncer colorretal, hepatoma, cânceres do trato biliar, câncer pancreático e cânceres raros) que progrediram após a quimioterapia padrão.
- Fornecimento de amostra de tumor (de uma ressecção ou biópsia)
- Pacientes com TSC1 ou 2 nulo ou mutação TSC 1/2 por IHQ.
Os pacientes devem ter medula óssea, fígado e função renal aceitáveis medidos dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo, conforme definido abaixo:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL (transfusão permitida)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Glóbulos brancos (WBC) > 3 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L (transfusão permitida)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superior institucional do normal, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que deve ser ≤ 5x LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 x LSN institucional
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com inibidor PIK3CA, AKT ou mTOR ou agentes com atividade mista PI3K/mTOR.
Para vistusertib (AZD2014):
Exposição a inibidores ou indutores potentes ou moderados de CYP3A4/5 se tomados dentro dos períodos de washout declarados antes da primeira dose do tratamento do estudo Com exceção de alopecia, quaisquer toxicidades contínuas (>CTCAE grau 1) causadas por terapia de câncer anterior.
- Obstrução intestinal ou sangramento gastrointestinal superior grau 3 ou grau CTCAE 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: 12 meses
|
Investigar a eficácia e segurança do agente único vistusertibe (AZD2014) como terapia de resgate em pacientes com TSC1 ou 2 nulo ou TSC 1/2
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-05-096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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