Монотерапия Вистусертибом (AZD2014) у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого, принимающих амплификацию RICTOR ([SUKSES-D])

[Критерии включения]

• Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет
• Мелкоклеточный рак легкого с амплификацией RICTOR
• Пациенты желают и могут соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 без ухудшения за предыдущие 2 недели
• Минимальная продолжительность жизни 12 недель
• У пациентов должны быть приемлемые показатели функции костного мозга, печени и почек, измеренные в течение 14 дней до назначения исследуемого лечения, как определено ниже:
• По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, которое можно точно оценить с помощью визуализации или физического осмотра на исходном уровне и при последующем посещении.
• Отсутствие в анамнезе неаутологичной трансплантации костного мозга.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 21 дня.
• Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия, андрогены, талидомид, иммунотерапия, другие противораковые препараты в течение 21 дня после начала исследуемого лечения. Предшествующее использование исследуемой терапии моноклональными антителами в течение 3 месяцев.
• Крупная операция в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением установки сосудистого доступа) или малая операция (за исключением биопсии опухоли) в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Воздействие сильных или умеренных ингибиторов или индукторов CYP3A4/5, Pgp (MDR1) и BCRP при приеме в течение установленных периодов вымывания перед первой дозой исследуемого препарата (см. Приложение 1)
• Воздействие специфических субстратов переносчиков лекарств OATP1B1, OATP1B3, MATE1 и MATE2K в течение соответствующего периода вымывания
• Любые гемопоэтические факторы роста в течение 14 дней до начала лечения.
• Предварительное лечение другими ингибиторами PI3K, AKT, двойными ингибиторами PI3K/mTRO и mTOR
• Компрессия спинного мозга и/или метастазы в головной мозг, за исключением случаев отсутствия симптомов или лечения и стабильной отмены стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.