- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166176
Ensayo de fase II de Vistusertib (AZD2014) agente único en pacientes con cáncer sólido con mutación TSC1or 2 Null o TSC 1/2 refractarios a la quimioterapia estándar (TSC1/2_SC)
CENTRO MÉDICO SAMSUNG
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer sólido refractario con mutación TSC1/2 recibirán vistusertib (AZD2014) en monoterapia. El brazo de estudio está compuesto por 27 pacientes.
Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD programa continuo de un ciclo de 28 días como monoterapia La evaluación del tumor mediante RECIST 1.1 se realizará en la selección (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis) y cada 8 semanas en relación con la fecha de la primera dosis, hasta la semana 40, luego cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad (dentro de una ventana de +/- 7 días de la fecha programada).
El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión objetiva de la enfermedad (a menos que se cumplan otros criterios para la interrupción del tratamiento). Los pacientes pueden continuar con vistusertib (AZD2014) más allá de la progresión (según RECIST 1.1), a discreción del investigador si se están beneficiando clínicamente del tratamiento y no cumplen con ningún otro criterio de interrupción.
Si un paciente interrumpe el tratamiento del estudio antes de la progresión de la enfermedad, debe continuar evaluándose mediante RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad y luego realizar un seguimiento de supervivencia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cánceres sólidos avanzados (incluido el cáncer gástrico documentado histológica o citológicamente, el cáncer colorrectal, el hepatoma, los cánceres de las vías biliares, el cáncer de páncreas y los cánceres raros) que han progresado después de la quimioterapia estándar.
- Provisión de muestra de tumor (ya sea de una resección o biopsia)
- Pacientes con mutación TSC1or 2 null o TSC 1/2 por IHC.
Los pacientes deben tener una función renal, hepática y de médula ósea aceptable medida dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio, como se define a continuación:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL (transfusión permitida)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Glóbulos blancos (WBC) > 3 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L (transfusión permitida)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior institucional de la normalidad, a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ≤ 5 x ULN
- Creatinina sérica ≤1,5 x LSN institucional
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PIK3CA, AKT o mTOR o agentes con actividad mixta PI3K/mTOR.
Para vistuertib (AZD2014):
Exposición a inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP3A4/5 si se toman dentro de los períodos de lavado establecidos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad en curso (> CTCAE grado 1) causada por una terapia anterior contra el cáncer.
- Obstrucción intestinal o sangrado gastrointestinal superior de grado 3 o grado 4 de CTCAE en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Investigar la eficacia y seguridad de vistusertib (AZD2014) como agente único como terapia de rescate en pacientes con TSC1 o 2 nulo o TSC 1/2
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-05-096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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