Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania Vistusertib (AZD2014) w monoterapii u pacjentów z mutacją TSC1 lub 2 Null lub TSC 1/2 u pacjentów z rakiem litym opornych na standardową chemioterapię (TSC1/2_SC)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

CENTRUM MEDYCZNE SAMSUNG

Pacjenci z opornym na leczenie rakiem litym z mutacją TSC1/2 będą otrzymywać wistusertib (AZD2014) w monoterapii. Ramię badania składa się z 27 pacjentów. Vistusertib(AZD2014) 50mg BD ciągły schemat 28-dniowego cyklu jako monoterapia

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z opornym na leczenie rakiem litym z mutacją TSC1/2 będą otrzymywać wistusertib (AZD2014) w monoterapii. Ramię badania składa się z 27 pacjentów.

Vistusertib(AZD2014) 50mg BD schemat ciągły w 28-dniowym cyklu jako monoterapia Ocena guza przy użyciu RECIST 1.1 zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki) oraz co 8 tygodni w stosunku do daty podania pierwszej dawki, do tygodnia 40, następnie co 16 tygodni, aż do obiektywnej progresji choroby (w oknie +/- 7 dni od planowanego terminu).

Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby (o ile nie zostaną spełnione inne kryteria przerwania leczenia). Pacjenci mogą kontynuować leczenie wistusertibem (AZD2014) po wystąpieniu progresji (zgodnie z RECIST 1.1), według uznania badacza, jeśli odnoszą kliniczną korzyść z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.

Jeśli pacjent przerwie badane leczenie przed progresją choroby, powinien być nadal oceniany przy użyciu RECIST 1.1 aż do progresji choroby, a następnie obserwować pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowane raki lite (w tym potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka, rak jelita grubego, wątrobiak, rak dróg żółciowych, rak trzustki i rzadkie nowotwory), które uległy progresji po standardowej chemioterapii.
  2. Zapewnienie próbki guza (z resekcji lub biopsji)
  3. Pacjenci z mutacją TSC1 lub 2 null lub TSC 1/2 przez IHC.

  4. Pacjenci muszą mieć akceptowalną czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek mierzoną w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, zgodnie z poniższą definicją:

    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Białe krwinki (WBC) > 3 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l (dozwolona transfuzja)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musi być ≤ 5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x ULN w placówce

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PIK3CA, AKT lub mTOR lub środkami o mieszanej aktywności PI3K/mTOR.

  2. Dla vitusertib (AZD2014):

    Ekspozycja na silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory CYP3A4/5, jeśli zostały podjęte w określonych okresach wymywania przed pierwszą dawką badanego leku Z wyjątkiem łysienia, wszelkie utrzymujące się toksyczności (stopień >1 wg CTCAE) spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.

  3. Niedrożność jelit lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego stopnia 3 lub 4 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego leku wistusertib (AZD2014) jako terapii ratunkowej u pacjentów z TSC1 lub 2 null lub TSC 1/2
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-05-096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Vistusertib(AZD2014)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj