Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Vistusertib（AZD2014） Single Agent i TSC1 eller 2 Null eller TSC 1/2 Mutation Solid Cancerpatienter, der er refraktære over for standardkemoterapi (TSC1/2_SC)

17. maj 2019 opdateret af: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

SAMSUNG LÆGECENTER

Patienter med TSC1/2 muteret refraktær solid cancer vil modtage vistusertib(AZD2014) monoterapi. Studiearm består af 27 patienter. Vistusertib(AZD2014) 50mg BD kontinuerlig skema af en 28 dages cyklus som monoterapi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med TSC1/2 muteret refraktær solid cancer vil modtage vistusertib(AZD2014) monoterapi. Studiearm består af 27 patienter.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerligt skema af en 28 dages cyklus som monoterapi Tumorevaluering ved hjælp af RECIST 1.1 vil blive udført ved screening (inden for 28 dage før første dosis) og hver 8. uge i forhold til datoen for første dosis, op til uge 40, derefter hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression (inden for et vindue på +/- 7 dage fra den planlagte dato).

Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil objektiv sygdomsprogression (medmindre andre kriterier for behandlingsophør er opfyldt). Patienter kan fortsætte med vistusertib(AZD2014) ud over progression (ifølge RECIST 1.1), efter investigators skøn, hvis de har klinisk gavn af behandlingen, og de ikke opfylder andre seponeringskriterier.

Hvis en patient ophører med undersøgelsesbehandling før sygdomsprogression, skal de fortsætte med at blive vurderet med RECIST 1.1 indtil sygdomsprogression og derefter følges op for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede solide kræftformer (herunder histologisk eller cytologisk dokumenteret gastrisk cancer, kolorektal cancer, hepatom, galdevejskræft, bugspytkirtelkræft og sjældne cancere.), der er udviklet efter standard kemoterapi.
  2. Udlevering af tumorprøve (fra enten en resektion eller biopsi)
  3. Patienter med TSC1 eller 2 null eller TSC 1/2 mutation gennem IHC.

  4. Patienterne skal have acceptabel knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (transfusion tilladt)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hvide blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥100 x 109/L (transfusion tilladt)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde den skal være ≤ 5x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x institutionel ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med PIK3CA, AKT eller mTOR-hæmmer eller midler med blandet PI3K/mTOR-aktivitet.

  2. For vistusertib(AZD2014):

    Eksponering for potente eller moderate hæmmere eller inducere af CYP3A4/5, hvis det tages inden for de angivne udvaskningsperioder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen Med undtagelse af alopeci, enhver igangværende toksicitet (>CTCAE grad 1) forårsaget af tidligere cancerbehandling.

  3. Intestinal obstruktion eller CTCAE grad 3 eller grad 4 øvre GI blødning inden for 4 uger før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ved RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vistusertib (AZD2014) enkeltstof som redningsterapi hos patienter med TSC1 eller 2 null eller TSC 1/2
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-05-096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Vistusertib (AZD2014)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner