Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vistusertib (AZD2014) II. fázisú vizsgálata egyetlen ágens TSC1 vagy 2 nulla vagy TSC 1/2 mutációjú szilárd rákos betegekben, akik nem reagálnak a standard kemoterápiára (TSC1/2_SC)

2019. május 17. frissítette: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

SAMSUNG ORVOSI KÖZPONT

A TSC1/2 mutációjú, refrakter szilárd rákban szenvedő betegek vistusertib(AZD2014) monoterápiát kapnak. A vizsgálati ág 27 betegből áll. Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD folyamatos adagolás 28 napos ciklusban monoterápiaként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TSC1/2 mutációjú, refrakter szilárd rákban szenvedő betegek vistusertib(AZD2014) monoterápiát kapnak. A vizsgálati ág 27 betegből áll.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD folyamatos adagolási rend 28 napos ciklusban monoterápiaként A RECIST 1.1 segítségével a daganatértékelést a szűréskor (az első adag beadását megelőző 28 napon belül) és az első adag napjától számított 8 hetente, legfeljebb egy hétig 40, majd 16 hetente a betegség objektív progressziójáig (a tervezett időponttól számított +/- 7 napon belül).

A vizsgálati kezelést a betegség objektív progressziójáig folytatják (hacsak nem teljesülnek a kezelés abbahagyásának egyéb kritériumai). A betegek a progresszión túl is folytathatják a vistusertib (AZD2014) kezelést (a RECIST 1.1 szerint), a vizsgáló döntése alapján, ha klinikailag előnyös a kezelés, és nem teljesítik a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumokat.

Ha a beteg a betegség progressziója előtt abbahagyja a vizsgálati kezelést, a RECIST 1.1-gyel folytatni kell a vizsgálatot a betegség progressziójáig, majd követni kell a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott szilárd daganatok (beleértve a szövettani vagy citológiailag dokumentált gyomorrákot, vastagbélrákot, hepatómát, epeúti rákot, hasnyálmirigyrákot és ritka daganatokat), amelyek a szokásos kemoterápia után előrehaladtak.
  2. Daganatminta biztosítása (reszekcióból vagy biopsziából)
  3. TSC1 vagy 2 null vagy TSC 1/2 mutációban szenvedő betegek IHC-n keresztül.

  4. A betegeknek elfogadható csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározott vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül:

    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (transzfúzió megengedett)
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Fehérvérsejtek (WBC) > 3 x 109/l
    • Thrombocytaszám ≥100 x 109/l (transzfúzió megengedett)
    • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, amely esetben a normálérték felső határának ≤ 5-szörösének kell lennie
    • A szérum kreatinin ≤1,5 ​​x intézményi ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi kezelés PIK3CA, AKT vagy mTOR inhibitorral vagy vegyes PI3K/mTOR aktivitású szerekkel.

  2. Vistusertib (AZD2014) esetén:

    Erős vagy mérsékelt CYP3A4/5 inhibitorokkal vagy induktorokkal való expozíció, ha a vizsgálati kezelés első adagja előtti meghatározott kiürülési periódusokon belül vették be. Az alopecia kivételével bármely, korábbi rákterápia által okozott folyamatos toxicitás (>CTCAE 1. fokozat).

  3. Bélelzáródás vagy CTCAE 3. vagy 4. fokozatú felső GI vérzés a felvétel előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST szerint 1.1
Időkeret: 12 hónap
A vistusertib (AZD2014) egyedi szer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata mentőterápiaként TSC1 vagy 2 null vagy TSC 1/2 betegeknél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-05-096

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Vistusertib (AZD2014)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel