Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Vistusertib（AZD2014） Single Agent i TSC1 eller 2 Null eller TSC 1/2 Mutation Solid Cancerpatienter som är refraktära mot standardkemoterapi (TSC1/2_SC)

17 maj 2019 uppdaterad av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

SAMSUNG MEDICINCENTRE

Patienter med TSC1/2 muterad refraktär solid cancer kommer att få vistusertib(AZD2014) monoterapi. Studiearmen består av 27 patienter. Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerligt schema för en 28 dagars cykel som monoterapi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med TSC1/2 muterad refraktär solid cancer kommer att få vistusertib(AZD2014) monoterapi. Studiearmen består av 27 patienter.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD kontinuerligt schema för en 28 dagars cykel som monoterapi Tumörutvärdering med RECIST 1.1 kommer att utföras vid screening (inom 28 dagar före första dosen) och var 8:e vecka i förhållande till datumet för första dosen, upp till vecka 40, sedan var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression (inom ett fönster på +/- 7 dagar från det planerade datumet).

Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills objektiv sjukdomsprogression (såvida inte andra kriterier för avbrytande av behandlingen är uppfyllda). Patienter kan fortsätta med vistusertib(AZD2014) efter progression (enligt RECIST 1.1), efter utredarens gottfinnande om de har kliniskt nytta av behandlingen och de inte uppfyller några andra avbrottskriterier.

Om en patient avbryter studiebehandlingen före sjukdomsprogression ska de fortsätta att utvärderas med RECIST 1.1 tills sjukdomsprogression och sedan följas upp för överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerade solida cancerformer (inklusive histologiskt eller cytologiskt dokumenterad gastrisk cancer, kolorektal cancer, hepatom, gallvägscancer, pankreascancer och sällsynta cancerformer.) som har utvecklats efter standardkemoterapi.
  2. Tillhandahållande av tumörprov (från antingen en resektion eller biopsi)
  3. Patienter med TSC1 eller 2 null eller TSC 1/2 mutation genom IHC.

  4. Patienterna måste ha acceptabel benmärgs-, lever- och njurfunktion mätt inom 28 dagar före administrering av studiebehandling enligt definitionen nedan:

    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL (transfusion tillåten)
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Vita blodkroppar (WBC) > 3 x 109/L
    • Trombocytantal ≥100 x 109/L (transfusion tillåten)
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns om inte levermetastaser föreligger i vilket fall det måste vara ≤ 5x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x institutionell ULN

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell tidigare behandling med PIK3CA, AKT eller mTOR-hämmare eller medel med blandad PI3K/mTOR-aktivitet.

  2. För vistusertib(AZD2014):

    Exponering för potenta eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP3A4/5 om det tas inom de angivna tvättningsperioderna före den första dosen av studiebehandlingen. Med undantag för alopeci, eventuella pågående toxiciteter (>CTCAE grad 1) orsakade av tidigare cancerbehandling.

  3. Tarmobstruktion eller CTCAE grad 3 eller grad 4 övre GI-blödning inom 4 veckor före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: 12 månader
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av vistusertib (AZD2014) enstaka medel som räddningsterapi hos patienter med TSC1 eller 2 null eller TSC 1/2
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-05-096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Vistusertib (AZD2014)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera