Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe Vistusertibille (AZD2014) yksittäiselle aineelle TSC1- tai 2 nolla- tai TSC 1/2 -mutaation kiinteässä syöpäpotilaissa, jotka eivät kestä tavanomaista kemoterapiaa (TSC1/2_SC)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

SAMSUNG TERVEYKESKUS

Potilaat, joilla on TSC1/2-mutatoitu refraktorinen kiinteä syöpä, saavat vistusertibi(AZD2014)-monoterapiaa. Tutkimusryhmässä on 27 potilasta. Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD jatkuva 28 päivän sykli monoterapiana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on TSC1/2-mutatoitu refraktorinen kiinteä syöpä, saavat vistusertibi(AZD2014)-monoterapiaa. Tutkimusryhmässä on 27 potilasta.

Vistusertib(AZD2014) 50 mg BD jatkuva 28 päivän sykli monoterapiana Tuumoriarviointi RECIST 1.1:tä käyttäen suoritetaan seulonnassa (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta) ja joka 8. viikko suhteessa ensimmäisen annoksen päivämäärään, viikkoon asti 40, sitten 16 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen (+/- 7 päivän sisällä suunnitellusta päivämäärästä).

Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee objektiivisesti (elleivät muut hoidon lopettamisen kriteerit täyty). Potilaat voivat jatkaa vistusertib (AZD2014) -hoitoa etenemisen jälkeen (RECIST 1.1:n mukaan) tutkijan harkinnan mukaan, jos he hyötyvät kliinisesti hoidosta eivätkä täytä muita hoidon lopettamisen kriteerejä.

Jos potilas keskeyttää tutkimushoidon ennen taudin etenemistä, hänen arviointia on jatkettava RECIST 1.1:n avulla taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen eloonjäämistä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneet kiinteät syövät (mukaan lukien histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mahasyöpä, paksusuolen syöpä, hepatooma, sappitiesyöpä, haimasyöpä ja harvinaiset syövät), jotka ovat edenneet tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
  2. Kasvainnäytteen antaminen (joko resektiosta tai biopsiasta)
  3. Potilaat, joilla on TSC1 tai 2 nolla- tai TSC 1/2 -mutaatio IHC:n kautta.

  4. Potilailla on oltava hyväksyttävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mitattuna 28 päivän kuluessa ennen alla määritellyn tutkimushoidon antamista:

    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (siirto sallittu)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Valkosolut (WBC) > 3 x 109/l
    • Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l (siirto sallittu)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito PIK3CA-, AKT- tai mTOR-estäjillä tai aineilla, joilla on sekoitettu PI3K/mTOR-aktiivisuutta.

  2. Vistusertib (AZD2014):

    Altistuminen voimakkaille tai kohtalaisille CYP3A4/5:n estäjille tai indusoijille, jos ne otetaan ilmoitettujen poistumisjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kaikki aiemman syöpähoidon aiheuttamat jatkuvat toksisuudet (>CTCAE-aste 1).

  3. Suolistotukos tai CTCAE-asteen 3 tai 4 ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vistusertib(AZD2014)-yksityisaineen tehon ja turvallisuuden tutkiminen pelastushoitona potilailla, joilla on TSC1 tai 2 nolla tai TSC 1/2
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-05-096

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Vistusertib (AZD2014)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa