- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166176
Phase-II-Studie mit Vistusertib (AZD2014) als Einzelwirkstoff bei Patienten mit solidem Krebs mit TSC1- oder 2-Null- oder TSC 1/2-Mutation, die auf eine Standardchemotherapie nicht ansprechen (TSC1/2_SC)
SAMSUNG MEDIZINISCHES ZENTRUM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit TSC1/2-mutiertem refraktärem soliden Krebs erhalten eine Vistusertib(AZD2014)-Monotherapie. Der Studienarm besteht aus 27 Patienten.
Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD kontinuierliches Schema eines 28-Tage-Zyklus als Monotherapie Die Tumorbewertung mit RECIST 1.1 wird beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis) und alle 8 Wochen im Verhältnis zum Datum der ersten Dosis bis zu einer Woche durchgeführt 40, dann alle 16 Wochen bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit (innerhalb eines Zeitfensters von +/- 7 Tagen ab dem geplanten Datum).
Die Studienbehandlung wird bis zur objektiven Krankheitsprogression fortgesetzt (sofern keine anderen Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind). Patienten können Vistusertib (AZD2014) über das Fortschreiten hinaus (gemäß RECIST 1.1) nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen, wenn sie klinisch von der Behandlung profitieren und keine anderen Abbruchkriterien erfüllen.
Wenn ein Patient die Studienbehandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit abbricht, sollte er bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterhin anhand von RECIST 1.1 beurteilt und dann hinsichtlich des Überlebens weiterverfolgt werden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener solider Krebs (einschließlich histologisch oder zytologisch dokumentierter Magenkrebs, Darmkrebs, Hepatom, Gallengangskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und seltene Krebsarten), der nach einer Standard-Chemotherapie fortgeschritten ist.
- Bereitstellung einer Tumorprobe (entweder aus einer Resektion oder Biopsie)
- Patienten mit TSC1- oder 2-Null- oder TSC-1/2-Mutation durch IHC.
Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine akzeptable Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemessen werden, wie unten definiert:
- Hämoglobin ≥9,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3 x 109/L
- Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L (Transfusion erlaubt)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall muss es ≤ 5 x ULN sein
- Serumkreatinin ≤1,5 x institutioneller ULN
Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige Behandlung mit PIK3CA-, AKT- oder mTOR-Inhibitoren oder Wirkstoffen mit gemischter PI3K/mTOR-Aktivität.
Für Vistusertib (AZD2014):
Exposition gegenüber starken oder mäßigen Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 bei Einnahme innerhalb der angegebenen Auswaschzeiträume vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Mit Ausnahme von Alopezie, allen anhaltenden Toxizitäten (>CTCAE-Grad 1), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden.
- Darmverschluss oder CTCAE-Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt Grad 3 oder Grad 4 innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Antwortrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Vistusertib (AZD2014) als Salvage-Therapie bei Patienten mit TSC1 oder 2 null oder TSC 1/2
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-05-096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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