Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Vistusertib（AZD2014） Enkeltmiddel i TSC1 eller 2 Null eller TSC 1/2 mutasjonsfast kreftpasienter som er motstandsdyktige mot standard kjemoterapi (TSC1/2_SC)

17. mai 2019 oppdatert av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

SAMSUNG MEDISINSK SENTER

Pasienter med TSC1/2 mutert refraktær solid kreft vil motta vistusertib(AZD2014) monoterapi. Studiearm består av 27 pasienter. Vistusertib(AZD2014) 50mg BD kontinuerlig plan for en 28 dagers syklus som monoterapi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med TSC1/2 mutert refraktær solid kreft vil motta vistusertib(AZD2014) monoterapi. Studiearm består av 27 pasienter.

Vistusertib(AZD2014) 50mg BD kontinuerlig plan for en 28-dagers syklus som monoterapi Tumorevaluering med RECIST 1.1 vil bli utført ved screening (innen 28 dager før første dose) og hver 8. uke i forhold til datoen for første dose, opptil uke 40, deretter hver 16. uke til objektiv sykdomsprogresjon (innenfor et vindu på +/- 7 dager etter den planlagte datoen).

Studiebehandlingen vil fortsette inntil objektiv sykdomsprogresjon (med mindre andre kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt). Pasienter kan fortsette med vistusertib(AZD2014) utover progresjon (i henhold til RECIST 1.1), etter utrederens skjønn dersom de har klinisk nytte av behandlingen og de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier.

Hvis en pasient avbryter studiebehandlingen før sykdomsprogresjon, bør de fortsette å bli vurdert med RECIST 1.1 inntil sykdomsprogresjon og deretter følges opp for overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avanserte solide kreftformer (inkludert histologisk eller cytologisk dokumentert gastrisk kreft, tykktarmskreft, hepatom, galleveiskreft, bukspyttkjertelkreft og sjeldne kreftformer.) som har utviklet seg etter standard kjemoterapi.
  2. Utlevering av svulstprøve (fra enten en reseksjon eller biopsi)
  3. Pasienter med TSC1 eller 2 null eller TSC 1/2 mutasjon gjennom IHC.

  4. Pasienter må ha akseptabel benmarg-, lever- og nyrefunksjon målt innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor:

    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL (transfusjon tillatt)
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hvite blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L
    • Blodplateantall ≥100 x 109/L (transfusjon tillatt)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må den være ≤ 5x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x institusjonell ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere behandling med PIK3CA, AKT eller mTOR-hemmer eller midler med blandet PI3K / mTOR-aktivitet.

  2. For vistusertib(AZD2014):

    Eksponering for potente eller moderate hemmere eller induktorer av CYP3A4/5 hvis tatt innenfor de angitte utvaskingsperiodene før første dose av studiebehandlingen. Med unntak av alopecia, enhver pågående toksisitet (>CTCAE grad 1) forårsaket av tidligere kreftbehandling.

  3. Intestinal obstruksjon eller CTCAE grad 3 eller grad 4 øvre GI blødning innen 4 uker før innmeldingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til vistusertib(AZD2014) enkeltmiddel som bergingsbehandling hos pasienter med TSC1 eller 2 null eller TSC 1/2
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-05-096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Vistusertib (AZD2014)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere