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Essai de phase II sur le vistusertib (AZD2014) en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer solide TSC1 ou 2 null ou TSC 1/2 mutation réfractaire à la chimiothérapie standard (TSC1/2_SC)

17 mai 2019 mis à jour par: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

CENTRE MÉDICAL SAMSUNG

Les patients atteints d'un cancer solide réfractaire muté TSC1/2 recevront le vistusertib (AZD2014) en monothérapie. Le bras d'étude est composé de 27 patients. Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD schéma continu d'un cycle de 28 jours en monothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer solide réfractaire muté TSC1/2 recevront le vistusertib (AZD2014) en monothérapie. Le bras d'étude est composé de 27 patients.

Vistusertib (AZD2014) 50 mg BD schéma continu d'un cycle de 28 jours en monothérapie 40, puis toutes les 16 semaines jusqu'à progression objective de la maladie (dans une fenêtre de +/- 7 jours de la date prévue).

Le traitement de l'étude sera poursuivi jusqu'à progression objective de la maladie (sauf si d'autres critères d'arrêt du traitement sont remplis). Les patients peuvent continuer le vistusertib (AZD2014) au-delà de la progression (selon RECIST 1.1), à la discrétion de l'investigateur s'ils bénéficient cliniquement du traitement et s'ils ne répondent à aucun autre critère d'arrêt.

Si un patient interrompt le traitement à l'étude avant la progression de la maladie, il doit continuer à être évalué à l'aide de RECIST 1.1 jusqu'à la progression de la maladie, puis suivi pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancers solides avancés (y compris le cancer gastrique, le cancer colorectal, l'hépatome, les cancers des voies biliaires, le cancer du pancréas et les cancers rares documentés histologiquement ou cytologiquement) qui ont progressé après une chimiothérapie standard.
  2. Fourniture d'un échantillon de tumeur (à partir d'une résection ou d'une biopsie)
  3. Patients avec mutation TSC1or 2 null ou TSC 1/2 par IHC.

  4. Les patients doivent avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale acceptable mesurée dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude, tel que défini ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (transfusion autorisée)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Globules blancs (WBC) > 3 x 109/L
    • Numération plaquettaire ≥100 x 109/L (transfusion autorisée)
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elle doit être ≤ 5x LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN institutionnelle

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PIK3CA, AKT ou mTOR ou des agents à activité mixte PI3K / mTOR.

  2. Pour vistusertib (AZD2014):

    Exposition à des inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4/5 s'ils sont pris dans les périodes de sevrage indiquées avant la première dose du traitement à l'étude À l'exception de l'alopécie, toute toxicité en cours (> grade CTCAE 1) causée par un traitement anticancéreux antérieur.

  3. Occlusion intestinale ou saignement gastro-intestinal supérieur de grade 3 ou 4 CTCAE dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1
Délai: 12 mois
Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique vistusertib (AZD2014) en tant que traitement de sauvetage chez les patients atteints de TSC1 ou 2 nul ou TSC 1/2
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-05-096

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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