Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биопсии лимфатических узлов для поддержки исследований патогенеза ВИЧ

26 мая 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Лекарства от ВИЧ привели к резкому улучшению здоровья. Тем не менее, сохраняется озабоченность по поводу потенциальной токсичности лекарств, стоимости лекарств и необходимости пожизненного лечения. Кроме того, исследованиями установлено, что здоровье ВИЧ-инфицированных не восстанавливается полностью, даже если они длительное время принимают эффективные лекарства от ВИЧ. Это может быть связано с прямой лекарственной токсичностью, продолжающейся репликацией вируса и/или воспалением организма в ответ на вирус. Поэтому необходимо более полное понимание того, как ВИЧ остается в организме.

Недавние исследования показали, что одним из мест, где ВИЧ может оставаться в организме, являются лимфатические ткани, такие как лимфатические узлы (даже у пациентов, которые принимают лекарства от ВИЧ в течение длительного времени). Кроме того, степень повреждения лимфатических тканей может предсказать, как иммунная система (количество CD4+ Т-клеток) будет реагировать на терапию.

Поэтому исследователи предлагают провести исследование, в котором будут удалены лимфатические узлы из области паха, с целями: 1) увидеть, сколько ВИЧ находится в лимфатических узлах и 2) увидеть, насколько сильно повреждена архитектура лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marian Kerbleski, RN
  • Номер телефона: 144 415-476-4082
  • Электронная почта: Marian.Kerbleski@ucsf.edu

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • San Francisco General Hospital
        • Контакт:
          • Marian Kerbleski, RN
          • Номер телефона: 144 415-476-4082
          • Электронная почта: Marian.Kerbleski@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Steven Deeks, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы предлагаем исследование, в котором биопсии паховых лимфатических узлов будут выполняться у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных субъектов с целями: 1) количественной оценки и характеристики остаточного вируса в лимфатических узлах и 2) количественной оценки и сравнения архитектуры лимфатических узлов у нелеченых субъектов, ВААРТ - подавленные субъекты, элитные контролеры и ВИЧ-отрицательные субъекты. Это исследование позволит провести биопсию лимфатических узлов и получить периферическую кровь у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Для участия в этом исследовании будут приглашены субъекты с ВИЧ или без ВИЧ-инфекции, не имеющие противопоказаний к биопсии лимфатических узлов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Нет противопоказаний к оперативным вмешательствам
  3. Пальпируемая паховая лимфаденопатия при включении в исследование
  4. Для ВИЧ-серопозитивных субъектов, отвечающих одному из следующих критериев: (1) на стабильной высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) с недавней неопределяемой вирусной нагрузкой (< 50 копий/мл) («ВААРТ подавлена»), (2) антиретровирусная терапия без лечения с неопределяемая вирусная нагрузка (< 50 копий/мл) («элитные» контролеры) или (3) нелеченые антиретровирусные препараты с определяемой вирусной нагрузкой (> 1000 копий/мл) («неконтролирующие»)

Критерий исключения:

  1. Известная анемия (ВИЧ-положительные мужчины, Hct<34; женщины, Hct<32) или противопоказания к сдаче крови
  2. Нарушение свертывания крови (в том числе склонность к кровотечениям или проблемы в прошлом со сгустками крови)
  3. Тромбоциты < 50 000/мм3
  4. ПТВ > 2x ВГН
  5. МНО > 1,5
  6. Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-отрицательный
Биопсия пахового лимфатического узла
ВИЧ положительный
Биопсия пахового лимфатического узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Персистентность ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-03606

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия лимфатических узлов

Подписаться