Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокоэффективной терапии клетками-киллерами при распространенном НМРЛ (HEART)

18 ноября 2023 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Фаза I исследования высокоэффективной терапии клетками-убийцами при распространенном немелкоклеточном раке легкого

Цель данного исследования — предварительная оценка безопасности и эффективности высокоэффективной терапии клетками-убийцами при рефрактерном и распространенном немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены пациенты с патологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого, не имеющие стандартного лечения. Пациенты не прошли ранее как минимум 2 линии химиотерапии и 1 линию таргетной терапии, где это применимо. Это проспективное исследовательское исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei H Du, M.S
  • Номер телефона: 13918570392
  • Электронная почта: sealing821201@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Lei hai Du, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов мужского или женского пола от 18 лет до 70 лет.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев.
  • патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
  • предыдущая стандартная химиотерапия и таргетная терапия оказались неудачными.
  • Карновский статус игры 0-1.
  • адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с Т-клеточной лимфомой, сифилисом, СПИДом или их комбинацией.
  • Пациенты с высокой аллергией или имеющие в анамнезе тяжелую аллергию.
  • Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией
  • Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями или пациенты, получающие иммунодепрессанты.
  • Пациенты с тяжелой инфекцией, неконтролируемой или с высокой температурой
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или ожидающие трансплантации органов.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Пациенты с тяжелой коагулопатией (например, гемофилия)
  • Пациенты без адекватной способности понимать, подписывать информированное согласие и принимать участие в клинических исследованиях добровольно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HEKT-ячейка
Зарегистрированные пациенты получат инъекции клеток HEKT с интервалом в 10 дней, всего 3 раза.
Биологический: HEKT-ячейка
3 цикла лечения клетками HEKT
Другие имена:
  • Высокоэффективная терапия клетками-убийцами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: индекс безопасности функции крови, сердца, легких, почек и мозга, поврежденной в основном во время лечения.
Временное ограничение: 2 года
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием, по оценке CTCAE v4.0
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность: полный ответ; частичный ответ; стабильное заболевание; прогрессирование заболевания; выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 2 года
Эффективность лечения оценивают согласно (RECIST1.1).
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от дня регистрации пациента до даты прогрессирования опухоли или даты смерти пациента по любой причине.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость определяется как время от дня включения пациента в исследование до даты его смерти по любой причине.
2 года
Оценка изображений до и после лечения
Временное ограничение: 0 день и 60 день
индекс SUV ПЭТ-КТ до введения клеток и после всего курса лечения
0 день и 60 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTS-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HEKT-ячейка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться