高效杀伤细胞治疗晚期NSCLC的研究 (HEART)
2023年11月18日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
高效杀伤细胞疗法治疗晚期非小细胞肺癌的一期研究
本研究的目的是初步评估高效杀伤细胞疗法治疗难治性和晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性
研究概览
详细说明
入组经病理证实为无标准治疗的非小细胞肺癌患者。
患者之前至少接受过 2 种化疗和 1 种靶向治疗（如果适用）失败。
这是一项前瞻性的探索性试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei H Du, M.S
- 电话号码：13918570392
- 邮箱：sealing821201@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Lei hai Du, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者年龄从18岁到70岁。
- 预期寿命至少为 3 个月的患者。
- 病理证实为非小细胞肺癌。
- 之前的标准化疗和靶向治疗都失败了。
- 卡诺夫斯基表现状态0-1。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 患有 T 细胞淋巴瘤、梅毒、艾滋病或以上疾病的患者
- 高度过敏或有严重过敏史的患者
- 严重肝、肾功能不全患者
- 患有严重自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗的患者
- 严重感染未控制或高烧患者
- 器官移植或等待器官移植的患者。
- 脑转移患者
- 患有严重凝血功能障碍的患者（例如 血友病）
- 患者无足够能力理解、签署知情同意书并自愿参加临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HEKT细胞
入组患者将接受HEKT细胞注射，间隔10天，共3次。
|
3个周期的HEKT细胞治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：治疗过程中主要损害血液、心、肺、肾、脑功能的安全性指标
大体时间：2年
|
通过 CTCAE v4.0 评估的研究相关不良事件的发生情况
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效：完全缓解；部分反应；疾病稳定；疾病进展；无进展生存期。
大体时间：2年
|
治疗效果根据（RECIST1.1）评估
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2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
无进展生存期定义为从患者入组之日到肿瘤进展之日或患者因任何原因死亡之日的时间。
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2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
总生存期定义为从患者入组之日到患者因任何原因死亡之日的时间。
|
2年
|
|
治疗前后影像学评估
大体时间：0 天和 60 天
|
细胞注射前及整个疗程后PET-CT SUV指数
|
0 天和 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月18日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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