진행성 NSCLC에 대한 고효율 살상 세포 치료법에 대한 연구 (HEART)
2024년 11월 15일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
진행성 비소세포폐암에 대한 고효율 사멸 세포 치료법의 1상 연구
본 연구의 목적은 난치성 및 진행성 비소세포폐암에 대한 고효율 살상세포치료제의 안전성과 유효성을 예비적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료법이 없는 병리학적으로 확인된 비소세포폐암 환자가 등록됩니다.
환자는 이전에 최소 2차의 화학 요법과 1차의 표적 치료(해당되는 경우)에 실패했습니다.
이것은 전향적인 탐색적 재판이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei H Du, M.S
- 전화번호: 13918570392
- 이메일: sealing821201@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Lei hai Du, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지의 남성 또는 여성 환자.
- 기대 여명이 3개월 이상인 환자.
- 병리학적으로 비소세포폐암이 확인되었습니다.
- 기존의 표준화학요법과 표적치료에 실패했다.
- Karnofsky 성능 상태 0-1.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- T 세포 림프종, 매독, AIDS 또는 복합 환자
- 알레르기가 있거나 심한 알레르기 병력이 있는 환자
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 중증 자가면역질환 환자 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- 심한 감염이 조절되지 않거나 고열이 있는 환자
- 장기이식을 받았거나 장기이식을 기다리는 환자.
- 뇌 전이 환자
- 심각한 응고병증 환자(예: 혈우병)
- 임상 연구를 이해하고 사전 동의에 서명하며 자발적으로 참여할 수 있는 적절한 능력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HEKT 셀
등록된 환자는 10일 간격으로 총 3회 HEKT 세포주사를 받게 됩니다.
|
HEKT 세포치료 3주기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 : 주로 치료 중 손상된 혈액, 심장, 폐, 신장 및 뇌 기능의 안전 지수
기간: 2 년
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 연구 관련 부작용의 발생
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 완전 반응; 부분적인 반응; 안정적인 질병; 진행성 질환; 무진행 생존.
기간: 2 년
|
치료의 효능은 (RECIST1.1)에 따라 평가됩니다.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
무진행 생존기간은 환자가 등록한 날부터 종양이 진행된 날짜 또는 어떤 이유로든 환자가 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
전체 생존은 환자가 등록한 날부터 어떤 원인으로든 환자가 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
치료 전후의 영상 평가
기간: 0일과 60일
|
세포 주입 전과 치료 전 과정 후의 PET-CT의 SUV 지수
|
0일과 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
HEKT 셀에 대한 임상 시험
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Montpellier모병
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute...모집하지 않고 적극적으로
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.완전한