Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett NSCLC nagy hatékonyságú ölősejtterápiájának tanulmányozása (HEART)

2024. november 15. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák nagy hatékonyságú ölősejt-terápiájának I. fázisa

A tanulmány célja, hogy előzetesen értékelje a nagy hatékonyságú ölősejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát refrakter és előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patológiásan igazolt, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, standard kezelés nélküli betegeket vonnak be. A betegek a korábbi legalább 2 sor kemoterápiában és 1 sor célzott terápiában sikertelennek bizonyulnak. Ez egy leendő feltáró próba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei hai Du, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek életkora 18 évtől 70 évig.
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.
  • kórosan igazolt nem kissejtes tüdőrák.
  • a korábbi standard kemoterápia és célzott terápia sikertelen volt.
  • Karnofsky teljesítmény állapota 0-1.
  • megfelelő szervi funkciókat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők.
  • T-sejtes limfómában, szifiliszben, AIDS-ben vagy kombinációban szenvedő betegek
  • Erősen allergiás vagy súlyos allergiás kórtörténetben szenvedő betegek
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Súlyos autoimmun betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív szerekkel kezelt betegek
  • Súlyos fertőzésben szenvedő, nem kontrollált vagy magas lázban szenvedő betegek
  • Szervátültetésen átesett vagy szervátültetésre váró betegek.
  • Agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek (pl. vérzékenység)
  • Olyan betegek, akik nem képesek megfelelő módon megérteni, aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és önkéntesen részt venni a klinikai kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HEKT sejt
A beiratkozott betegek HEKT sejt injekciót kapnak 10 napos időközönként, összesen 3 alkalommal.
Biológiai: HEKT sejt
3 ciklus HEKT sejtkezelés
Más nevek:
  • Nagy hatékonyságú ölősejtterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság: főként a kezelés során károsodott vér, szív, tüdő, vese és agyműködés biztonsági indexe
Időkeret: 2 év
A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékonyság: teljes válasz; részleges válasz; stabil betegség; progressziós betegség; progressziómentes túlélés.
Időkeret: 2 év
A kezelés hatékonyságát a (RECIST1.1) szerint értékeljük.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés a beteg felvételének napjától a daganat progressziójának időpontjáig vagy a beteg bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélés a beteg felvételének napjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
2 év
Képalkotó értékelés a kezelés előtt és után
Időkeret: 0 nap és 60 nap
a PET-CT SUV indexe sejtinjekció előtt és a teljes kezelés után
0 nap és 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTS-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a HEKT sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel