A fejlett NSCLC nagy hatékonyságú ölősejtterápiájának tanulmányozása (HEART)
2024. november 15. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák nagy hatékonyságú ölősejt-terápiájának I. fázisa
A tanulmány célja, hogy előzetesen értékelje a nagy hatékonyságú ölősejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát refrakter és előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patológiásan igazolt, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, standard kezelés nélküli betegeket vonnak be.
A betegek a korábbi legalább 2 sor kemoterápiában és 1 sor célzott terápiában sikertelennek bizonyulnak.
Ez egy leendő feltáró próba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei H Du, M.S
- Telefonszám: 13918570392
- E-mail: sealing821201@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei hai Du, Master
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek életkora 18 évtől 70 évig.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.
- kórosan igazolt nem kissejtes tüdőrák.
- a korábbi standard kemoterápia és célzott terápia sikertelen volt.
- Karnofsky teljesítmény állapota 0-1.
- megfelelő szervi funkciókat.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők.
- T-sejtes limfómában, szifiliszben, AIDS-ben vagy kombinációban szenvedő betegek
- Erősen allergiás vagy súlyos allergiás kórtörténetben szenvedő betegek
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív szerekkel kezelt betegek
- Súlyos fertőzésben szenvedő, nem kontrollált vagy magas lázban szenvedő betegek
- Szervátültetésen átesett vagy szervátültetésre váró betegek.
- Agyi metasztázisban szenvedő betegek
- Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek (pl. vérzékenység)
- Olyan betegek, akik nem képesek megfelelő módon megérteni, aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és önkéntesen részt venni a klinikai kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEKT sejt
A beiratkozott betegek HEKT sejt injekciót kapnak 10 napos időközönként, összesen 3 alkalommal.
|
3 ciklus HEKT sejtkezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság: főként a kezelés során károsodott vér, szív, tüdő, vese és agyműködés biztonsági indexe
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyság: teljes válasz; részleges válasz; stabil betegség; progressziós betegség; progressziómentes túlélés.
Időkeret: 2 év
|
A kezelés hatékonyságát a (RECIST1.1) szerint értékeljük.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélés a beteg felvételének napjától a daganat progressziójának időpontjáig vagy a beteg bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélés a beteg felvételének napjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
2 év
|
|
Képalkotó értékelés a kezelés előtt és után
Időkeret: 0 nap és 60 nap
|
a PET-CT SUV indexe sejtinjekció előtt és a teljes kezelés után
|
0 nap és 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTS-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .