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Studie zur hocheffizienten Zelltötungstherapie bei fortgeschrittenem NSCLC (HEART)

18. November 2023 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Phase-I-Studie zur hocheffizienten Zelltötungstherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hocheffizienten Zelltötungstherapie bei refraktärem und fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten mit pathologisch bestätigtem nichtkleinzelligem Lungenkrebs ohne Standardbehandlung aufgenommen. Der Patient versagt bei vorherigen mindestens zwei Chemotherapielinien und ggf. einer gezielten Therapielinie. Dies ist ein prospektiver Sondierungsversuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lei hai Du, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter männlicher oder weiblicher Patienten liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
  • bei vorheriger Standard-Chemotherapie und gezielter Therapie versagt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus 0-1.
  • ausreichende Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit T-Zell-Lymphom, Syphilis, AIDS oder einer Kombination davon
  • Patienten mit starker Allergie oder schweren Allergien in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung oder Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden
  • Patienten mit schwerer, nicht kontrollierter Infektion oder hohem Fieber
  • Patienten mit Organtransplantation oder Patienten, die auf eine Organtransplantation warten.
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit schwerer Koagulopathie (z.B. Hämophilie)
  • Patienten ohne ausreichende Fähigkeit, die klinische Forschung zu verstehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und freiwillig an der klinischen Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEKT-Zelle
Eingeschriebene Patienten erhalten insgesamt dreimal eine HEKT-Zellinjektion im 10-Tage-Intervall.
Biologisch: HEKT-Zelle
3 Zyklen HEKT-Zellbehandlung
Andere Namen:
  • Hocheffiziente Zelltötungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Sicherheitsindex der Blut-, Herz-, Lungen-, Nieren- und Gehirnfunktion, die hauptsächlich während der Behandlung geschädigt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: vollständiges Ansprechen; teilweise Reaktion; stabile Krankheit; fortschreitende Krankheit; progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach (RECIST1.1) beurteilt.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit ab dem Tag, an dem der Patient aufgenommen wurde, bis zu dem Datum, an dem der Tumor fortschreitet, oder dem Datum, an dem der Patient aus irgendeinem Grund stirbt.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit ab dem Tag, an dem der Patient aufgenommen wurde, bis zu dem Datum, an dem der Patient aus irgendeinem Grund stirbt.
2 Jahre
Bildgebende Auswertung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 0 Tage und 60 Tage
der SUV-Index der PET-CT vor der Zellinjektion und nach dem gesamten Behandlungsverlauf
0 Tage und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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