Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokowydajnej terapii komórkami zabójczymi w leczeniu zaawansowanego NSCLC (HEART)

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Badanie fazy I nad wysoce skuteczną terapią komórkową zabijającą zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności wysokowydajnej terapii komórkami zabijającymi w leczeniu opornego na leczenie i zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym patologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stosuje się standardowego leczenia. Pacjent nie przeszedł pomyślnie poprzednich co najmniej 2 linii chemioterapii i 1 linii terapii celowanej, jeśli ma to zastosowanie. Jest to prospektywne badanie eksploracyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lei hai Du, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów płci męskiej i żeńskiej od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc.
  • niepowodzenia w poprzedniej standardowej chemioterapii i terapii celowanej.
  • Stan gry Karnofsky'ego 0-1.
  • odpowiednie funkcje narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z chłoniakiem z komórek T, kiłą, AIDS lub kombinacją
  • Pacjenci z silną alergią lub z ciężką alergią w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z ciężką chorobą autoimmunologiczną lub leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną infekcją lub wysoką gorączką
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub oczekujący na przeszczepienie narządu.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z ciężką koagulopatią (np. hemofilia)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć, podpisać świadomej zgody i dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórka HEKT
Zarejestrowani pacjenci otrzymają zastrzyk komórek HEKT w odstępie 10 dni, łącznie 3 razy.
Biologiczny: Komórka HEKT
3 cykle leczenia komórkami HEKT
Inne nazwy:
  • Wysoce skuteczna terapia komórkowa zabijająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo: wskaźnik bezpieczeństwa funkcjonowania krwi, serca, płuc, nerek i mózgu uszkodzonych głównie podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność: odpowiedź całkowita; odpowiedź częściowa; stabilna choroba; choroba postępująca; przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność leczenia ocenia się według (RECIST1.1)
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od dnia włączenia pacjenta do dnia progresji nowotworu lub dnia śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od dnia włączenia pacjenta do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny.
2 lata
Ocena obrazowa przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 0 dni i 60 dni
wskaźnik SUV PET-CT przed wstrzyknięciem komórek i po całym cyklu leczenia
0 dni i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Komórka HEKT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj