Tutkimus tehokkaasta tappava soluterapiasta kehittyneelle NSCLC:lle (HEART)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
I vaiheen tutkimus tehokkaasta tappava soluterapiasta pitkälle kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida High Efficient Killing Cell Therapyn turvallisuutta ja tehoa tulenkestävän ja pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla ei ole standardihoitoa.
Potilaat epäonnistuvat vähintään kahdessa aikaisemmassa solunsalpaajahoitosarjassa ja 1 kohdistetussa terapiassa soveltuvin osin.
Tämä on tuleva tutkiva koe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei H Du, M.S
- Puhelinnumero: 13918570392
- Sähköposti: sealing821201@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei hai Du, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaiden ikä 18-70 vuotta.
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- epäonnistunut aiemmassa tavanomaisessa kemoterapiassa ja kohdennetussa hoidossa.
- Karnofskyn suoritustilanne 0-1.
- riittävät elinten toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on T-solulymfooma, kuppa, AIDS tai yhdistelmä
- Potilaat, jotka ovat erittäin allergisia tai joilla on ollut vakavia allergioita
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on vaikea autoimmuunisairaus tai joita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaat, joilla on vaikea infektio, jota ei ole saatu hallintaan tai joilla on korkea kuume
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia (esim. hemofilia)
- Potilaat, joilla ei ole riittävää kykyä ymmärtää, allekirjoittaa tietoisia suostumuksia ja osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEKT solu
Ilmoittautuneille potilaille annetaan HEKT-soluinjektio 10 päivän välein, yhteensä 3 kertaa.
|
3 jaksoa HEKT-soluhoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus: veren, sydämen, keuhkojen, munuaisten ja aivojen toiminnan turvallisuusindeksi vaurioitunut pääasiassa hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus: täydellinen vaste; osittainen vastaus; vakaa sairaus; taudin eteneminen; etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon tehokkuus arvioidaan (RECIST1.1) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivästä, jona potilas on rekisteröity, päivään, jolloin kasvain etenee tai päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu päivästä, jona potilas on ilmoittautunut, siihen päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Kuvausarviointi ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 0 päivää ja 60 päivää
|
PET-CT:n SUV-indeksi ennen soluinjektiota ja koko hoitojakson jälkeen
|
0 päivää ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .