Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehokkaasta tappava soluterapiasta kehittyneelle NSCLC:lle (HEART)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

I vaiheen tutkimus tehokkaasta tappava soluterapiasta pitkälle kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida High Efficient Killing Cell Therapyn turvallisuutta ja tehoa tulenkestävän ja pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla ei ole standardihoitoa. Potilaat epäonnistuvat vähintään kahdessa aikaisemmassa solunsalpaajahoitosarjassa ja 1 kohdistetussa terapiassa soveltuvin osin. Tämä on tuleva tutkiva koe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei hai Du, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaiden ikä 18-70 vuotta.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • epäonnistunut aiemmassa tavanomaisessa kemoterapiassa ja kohdennetussa hoidossa.
  • Karnofskyn suoritustilanne 0-1.
  • riittävät elinten toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on T-solulymfooma, kuppa, AIDS tai yhdistelmä
  • Potilaat, jotka ovat erittäin allergisia tai joilla on ollut vakavia allergioita
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on vaikea autoimmuunisairaus tai joita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla
  • Potilaat, joilla on vaikea infektio, jota ei ole saatu hallintaan tai joilla on korkea kuume
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia (esim. hemofilia)
  • Potilaat, joilla ei ole riittävää kykyä ymmärtää, allekirjoittaa tietoisia suostumuksia ja osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HEKT solu
Ilmoittautuneille potilaille annetaan HEKT-soluinjektio 10 päivän välein, yhteensä 3 kertaa.
Biologinen: HEKT solu
3 jaksoa HEKT-soluhoitoa
Muut nimet:
  • Tehokas tappava soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus: veren, sydämen, keuhkojen, munuaisten ja aivojen toiminnan turvallisuusindeksi vaurioitunut pääasiassa hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.0:lla arvioituna
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus: täydellinen vaste; osittainen vastaus; vakaa sairaus; taudin eteneminen; etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon tehokkuus arvioidaan (RECIST1.1) mukaisesti.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivästä, jona potilas on rekisteröity, päivään, jolloin kasvain etenee tai päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu päivästä, jona potilas on ilmoittautunut, siihen päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Kuvausarviointi ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 0 päivää ja 60 päivää
PET-CT:n SUV-indeksi ennen soluinjektiota ja koko hoitojakson jälkeen
0 päivää ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTS-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HEKT solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa