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Estudio de una terapia de células asesinas de alta eficiencia para el NSCLC avanzado (HEART)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Estudio de fase I de una terapia de células asesinas de alta eficiencia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad y eficacia de la terapia celular de destrucción de alta eficiencia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario y avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscriben pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas patológicamente confirmado sin tratamiento estándar. Los pacientes fracasan en al menos 2 líneas anteriores de quimioterapia y 1 línea de terapia dirigida, cuando corresponda. Este es un ensayo exploratorio prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Lei hai Du, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de pacientes masculinos o femeninos desde 18 años hasta 70 años.
  • Pacientes que tengan una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas patológicamente confirmado.
  • fracasó en la quimioterapia estándar anterior y la terapia dirigida.
  • Estado funcional de Karnofsky 0-1.
  • funciones orgánicas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con linfoma de células T, sífilis, SIDA o combinación
  • Pacientes altamente alérgicos o con antecedentes de alergias graves.
  • Pacientes con disfunción hepática o renal grave.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune grave o que estén en tratamiento con agentes inmunosupresores.
  • Pacientes con infección grave no controlada o fiebre alta
  • Pacientes con trasplante de órganos o en espera de trasplante de órganos.
  • Pacientes con metástasis cerebral
  • Los pacientes con coagulopatía grave (p. ej. hemofilia)
  • Pacientes sin capacidad adecuada para comprender, firmar consentimientos informados y participar voluntariamente en la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula HEKT
Los pacientes inscritos recibirán una inyección de células HEKT, con un intervalo de 10 días, un total de 3 veces.
Biológico: Célula HEKT
3 ciclos de tratamiento con células HEKT.
Otros nombres:
  • Terapia celular de destrucción de alta eficiencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: índice de seguridad de la función sanguínea, cardíaca, pulmonar, renal y cerebral dañada principalmente durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
Aparición de eventos adversos relacionados con el estudio según lo evaluado por CTCAE v4.0
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia: respuesta completa; respuesta parcial; enfermedad estable; enfermedad de progresión; supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 años
La eficacia del tratamiento se evalúa según (RECIST1.1)
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el día en que el paciente es reclutado hasta la fecha en que el tumor progresa o la fecha en que el paciente fallece por cualquier causa.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo que transcurre desde el día en que se inscribe al paciente hasta la fecha en que fallece por cualquier causa.
2 años
Evaluación por imágenes antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 días y 60 días
el índice SUV de PET-CT antes de la inyección celular y después de todo el tratamiento
0 días y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTS-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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