Studio della terapia cellulare killer ad alta efficienza per NSCLC avanzato (HEART)
15 novembre 2024 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Studio di Fase I sulla terapia con cellule killer ad alta efficienza per il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule
Lo scopo di questo studio è valutare preliminarmente la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare killer ad alta efficienza per il carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario e avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato patologicamente senza trattamento standard.
I pazienti hanno fallito in almeno 2 linee di chemioterapia e 1 linea di terapia mirata, ove applicabile.
Si tratta di uno studio esplorativo prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei H Du, M.S
- Numero di telefono: 13918570392
- Email: sealing821201@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Lei hai Du, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti maschi o femmine da 18 anni a 70 anni.
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato.
- hanno fallito nella precedente chemioterapia standard e nella terapia mirata.
- Stato di prestazione di Karnofsky 0-1.
- funzioni organiche adeguate.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con linfoma a cellule T, sifilide, AIDS o una combinazione
- Pazienti altamente allergici o con una storia di allergie gravi
- Pazienti con grave disfunzione epatica o renale
- Pazienti con grave malattia autoimmune o trattati con agenti immunosoppressori
- Pazienti con infezione grave non controllata o febbre alta
- Pazienti con trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi.
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti con coagulopatia grave (ad es. emofilia)
- I pazienti senza adeguata capacità di comprensione, firmano consensi informati e prendono parte volontariamente alla ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cella HEKT
I pazienti arruolati riceveranno l'iniezione di cellule HEKT, con un intervallo di 10 giorni, per un totale di 3 volte.
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3 cicli di trattamento cellulare HEKT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza: indice di sicurezza della funzionalità del sangue, del cuore, dei polmoni, dei reni e del cervello danneggiati principalmente durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Presenza di eventi avversi correlati allo studio valutati mediante CTCAE v4.0
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia: risposta completa; risposta parziale; malattia stabile; malattia in progressione; sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'efficacia del trattamento è valutata secondo (RECIST1.1)
|
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre dal giorno in cui il paziente è arruolato alla data in cui il tumore progredisce o alla data in cui il paziente muore per qualsiasi causa.
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra il giorno in cui il paziente viene arruolato e la data in cui il paziente muore per qualsiasi causa.
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2 anni
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Valutazione delle immagini prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0 giorni e 60 giorni
|
l'indice SUV della PET-CT prima dell'iniezione cellulare e dopo l'intero corso del trattamento
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0 giorni e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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