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Studio della terapia cellulare killer ad alta efficienza per NSCLC avanzato (HEART)

15 novembre 2024 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studio di Fase I sulla terapia con cellule killer ad alta efficienza per il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare preliminarmente la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare killer ad alta efficienza per il carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario e avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato patologicamente senza trattamento standard. I pazienti hanno fallito in almeno 2 linee di chemioterapia e 1 linea di terapia mirata, ove applicabile. Si tratta di uno studio esplorativo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Lei hai Du, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti maschi o femmine da 18 anni a 70 anni.
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato.
  • hanno fallito nella precedente chemioterapia standard e nella terapia mirata.
  • Stato di prestazione di Karnofsky 0-1.
  • funzioni organiche adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con linfoma a cellule T, sifilide, AIDS o una combinazione
  • Pazienti altamente allergici o con una storia di allergie gravi
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale
  • Pazienti con grave malattia autoimmune o trattati con agenti immunosoppressori
  • Pazienti con infezione grave non controllata o febbre alta
  • Pazienti con trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi.
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti con coagulopatia grave (ad es. emofilia)
  • I pazienti senza adeguata capacità di comprensione, firmano consensi informati e prendono parte volontariamente alla ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cella HEKT
I pazienti arruolati riceveranno l'iniezione di cellule HEKT, con un intervallo di 10 giorni, per un totale di 3 volte.
Biologico: Cella HEKT
3 cicli di trattamento cellulare HEKT
Altri nomi:
  • Terapia cellulare killer ad alta efficienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza: indice di sicurezza della funzionalità del sangue, del cuore, dei polmoni, dei reni e del cervello danneggiati principalmente durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza di eventi avversi correlati allo studio valutati mediante CTCAE v4.0
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia: risposta completa; risposta parziale; malattia stabile; malattia in progressione; sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 2 anni
L'efficacia del trattamento è valutata secondo (RECIST1.1)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre dal giorno in cui il paziente è arruolato alla data in cui il tumore progredisce o alla data in cui il paziente muore per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra il giorno in cui il paziente viene arruolato e la data in cui il paziente muore per qualsiasi causa.
2 anni
Valutazione delle immagini prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0 giorni e 60 giorni
l'indice SUV della PET-CT prima dell'iniezione cellulare e dopo l'intero corso del trattamento
0 giorni e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Cella HEKT

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