Studie av högeffektiv dödande cellterapi för avancerad NSCLC (HEART)
15 november 2024 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Fas I-studie av högeffektiv dödande cellterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie att preliminärt utvärdera säkerheten och effekten av High Efficient Killing Cell Therapy för refraktär och avancerad icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer utan standardbehandling inkluderas.
Patienterna misslyckas i tidigare minst 2 rader av kemoterapi och 1 linje av riktad terapi där så är tillämpligt.
Det här är en prospektiv undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei H Du, M.S
- Telefonnummer: 13918570392
- E-post: sealing821201@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Lei hai Du, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienters ålder från 18 år till 70 år.
- Patienter som har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
- misslyckats i tidigare standardkemoterapi och riktad terapi.
- Karnofsky prestationsstatus 0-1.
- tillräckliga organfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med T-cellslymfom, syfilis, AIDS eller kombination
- Patienter som är mycket allergiska eller har en historia av allvarliga allergier
- Patienter med svår lever- eller njurfunktion
- Patienter med allvarlig autoimmun sjukdom eller som behandlas med immunsuppressiva medel
- Patienter med svår infektion som inte kontrolleras eller hög feber
- Patienter med organtransplantation eller väntar på organtransplantation.
- Patienter med hjärnmetastaser
- Patienter med svår koagulopati (t. hemofili)
- Patienter utan tillräcklig förmåga att förstå, underteckna informerade samtycken och frivilligt delta i den kliniska forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEKT cell
Rekryterade patienter kommer att få HEKT-cellinjektion, 10 dagars intervall, totalt 3 gånger.
|
3 cykler av HEKT-cellbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet: säkerhetsindex för blod, hjärta, lungor, njurar och hjärnfunktion skadas huvudsakligen under behandlingen
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av studierelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt: fullständigt svar; partiell respons; stabil sjukdom; progressionssjukdom; Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 år
|
Effekten av behandlingen bedöms enligt (RECIST1.1)
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den dag då patienten är inskriven till det datum då tumören fortskrider eller det datum då patienten dör av någon orsak.
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från den dag då patienten är inskriven till det datum då patienten avlider av någon orsak.
|
2 år
|
|
Bildutvärdering före och efter behandling
Tidsram: 0 dagar och 60 dagar
|
SUV-indexet för PET-CT före cellinjektion och efter hela behandlingen
|
0 dagar och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2017
Första postat (Faktisk)
21 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTS-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .