Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högeffektiv dödande cellterapi för avancerad NSCLC (HEART)

15 november 2024 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Fas I-studie av högeffektiv dödande cellterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie att preliminärt utvärdera säkerheten och effekten av High Efficient Killing Cell Therapy för refraktär och avancerad icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer utan standardbehandling inkluderas. Patienterna misslyckas i tidigare minst 2 rader av kemoterapi och 1 linje av riktad terapi där så är tillämpligt. Det här är en prospektiv undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lei hai Du, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienters ålder från 18 år till 70 år.
  • Patienter som har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
  • misslyckats i tidigare standardkemoterapi och riktad terapi.
  • Karnofsky prestationsstatus 0-1.
  • tillräckliga organfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter med T-cellslymfom, syfilis, AIDS eller kombination
  • Patienter som är mycket allergiska eller har en historia av allvarliga allergier
  • Patienter med svår lever- eller njurfunktion
  • Patienter med allvarlig autoimmun sjukdom eller som behandlas med immunsuppressiva medel
  • Patienter med svår infektion som inte kontrolleras eller hög feber
  • Patienter med organtransplantation eller väntar på organtransplantation.
  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Patienter med svår koagulopati (t. hemofili)
  • Patienter utan tillräcklig förmåga att förstå, underteckna informerade samtycken och frivilligt delta i den kliniska forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEKT cell
Rekryterade patienter kommer att få HEKT-cellinjektion, 10 dagars intervall, totalt 3 gånger.
Biologisk: HEKT cell
3 cykler av HEKT-cellbehandling
Andra namn:
  • Högeffektiv dödande cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet: säkerhetsindex för blod, hjärta, lungor, njurar och hjärnfunktion skadas huvudsakligen under behandlingen
Tidsram: 2 år
Förekomst av studierelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt: fullständigt svar; partiell respons; stabil sjukdom; progressionssjukdom; Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 år
Effekten av behandlingen bedöms enligt (RECIST1.1)
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den dag då patienten är inskriven till det datum då tumören fortskrider eller det datum då patienten dör av någon orsak.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från den dag då patienten är inskriven till det datum då patienten avlider av någon orsak.
2 år
Bildutvärdering före och efter behandling
Tidsram: 0 dagar och 60 dagar
SUV-indexet för PET-CT före cellinjektion och efter hela behandlingen
0 dagar och 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på HEKT cell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera