Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høyeffektiv drepende celleterapi for avansert NSCLC (HEART)

18. november 2023 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Fase I-studie av høyeffektiv drepende celleterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å foreløpig evaluere sikkerheten og effekten av høyeffektiv drepende celleterapi for refraktær og avansert ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft uten standardbehandling er registrert. Pasientene mislykkes i tidligere minst 2 linjer med kjemoterapi og 1 linje med målrettet terapi der det er aktuelt. Dette er et prospektivt utforskende forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei hai Du, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienters alder fra 18 år til 70 år.
  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
  • mislyktes i tidligere standard kjemoterapi og målrettet terapi.
  • Karnofsky prestasjonsstatus 0-1.
  • tilstrekkelige organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med T-celle lymfom, syfilis, AIDS eller kombinasjon
  • Pasienter med svært allergiske eller har en historie med alvorlige allergier
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Pasienter med alvorlig autoimmun sykdom eller som behandles med immunsuppressive midler
  • Pasienter med alvorlig infeksjon som ikke er kontrollert eller høy feber
  • Pasienter med organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon.
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter med alvorlig koagulopati (f. hemofili)
  • Pasienter uten tilstrekkelig evne til å forstå, signere informerte samtykker og ta del i den kliniske forskningen frivillig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HEKT celle
Registrerte pasienter vil få HEKT-celleinjeksjon, 10-dagers intervall, totalt 3 ganger.
Biologisk: HEKT celle
3 sykluser med HEKT-cellebehandling
Andre navn:
  • Høyeffektiv drepende celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet: sikkerhetsindeks for blod, hjerte, lunge, nyre og hjernefunksjon skadet hovedsakelig under behandlingen
Tidsramme: 2 år
Forekomst av studierelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt: fullstendig respons; delvis respons; stabil sykdom; progresjonssykdom; progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
Effekten av behandlingen vurderes i henhold til (RECIST1.1)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra den dagen pasienten er innskrevet til datoen da svulsten utvikler seg eller datoen da pasienten dør uansett årsak.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er definert som tiden fra den dagen pasienten er innskrevet til datoen da pasienten dør uansett årsak.
2 år
Bildevurdering før og etter behandling
Tidsramme: 0 dag og 60 dager
SUV-indeksen til PET-CT før celleinjeksjon og etter hele behandlingsforløpet
0 dag og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTS-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på HEKT celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere