Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysoce účinné terapie zabíjením buněk pro pokročilé NSCLC (HEART)

18. listopadu 2023 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Fáze I studie vysoce účinné terapie zabíjením buněk pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie vysoce účinnými zabíjejícími buňkami u refrakterního a pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni jsou pacienti s patologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic bez standardní léčby. Pacienti selhávají v předchozích nejméně 2 liniích chemoterapie a 1 linii cílené terapie, kde je to vhodné. Toto je prospektivní průzkumná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lei hai Du, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů mužského nebo ženského pohlaví od 18 let do 70 let.
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  • selhala v předchozí standardní chemoterapii a cílené léčbě.
  • Stav výkonu podle Karnofského 0-1.
  • dostatečné funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s T buněčným lymfomem, syfilis, AIDS nebo kombinací
  • Pacienti s vysokou alergií nebo s anamnézou závažných alergií
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním nebo kteří jsou léčeni imunosupresivy
  • Pacienti s těžkou nekontrolovanou infekcí nebo vysokou horečkou
  • Pacienti s transplantací orgánů nebo čekající na transplantaci orgánů.
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti s těžkou koagulopatií (např. hemofilie)
  • Pacienti bez dostatečné schopnosti rozumět, podepisovat informovaný souhlas a dobrovolně se účastnit klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEKT buňka
Zařazení pacienti dostanou injekci buněk HEKT, 10denní interval, celkem 3krát.
Biologický: HEKT buňka
3 cykly ošetření HEKT buňkami
Ostatní jména:
  • Vysoce účinná terapie zabíjením buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost: index bezpečnosti krve, srdce, plic, ledvin a mozkových funkcí poškozených hlavně během léčby
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studií podle hodnocení CTCAE v4.0
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost: úplná odezva; částečná odezva; stabilní onemocnění; progresivní onemocnění; přežití bez progrese.
Časové okno: 2 roky
Účinnost léčby se hodnotí podle (RECIST1.1)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba ode dne, kdy je pacient zařazen do studie, do data, kdy nádor progreduje, nebo do data, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba ode dne, kdy je pacient zapsán, do data, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny.
2 roky
Vyhodnocení zobrazení před a po léčbě
Časové okno: 0 dní a 60 dní
SUV index PET-CT před injekcí buněk a po celém průběhu léčby
0 dní a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HEKT buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit