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進行性NSCLCに対する高効率死細胞療法の研究 (HEART)

2024年11月15日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital

進行性非小細胞肺がんに対する高効率殺細胞療法の第I相研究

この研究の目的は、難治性および進行性非小細胞肺がんに対する高効率殺細胞療法の安全性と有効性を予備的に評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療を受けていない病理学的に確認された非小細胞肺がん患者が登録されます。 患者は、過去の少なくとも2ラインの化学療法と、該当する場合は1ラインの標的療法に失敗している。 これは前向きの探索的試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
          • Lei hai Du, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から70歳までの男性または女性。
  • 余命3か月以上の患者。
  • 病理学的に確認された非小細胞肺がん。
  • 以前の標準化学療法と標的療法に失敗した。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータスは0-1。
  • 臓器の機能が十分にあること。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • T細胞リンパ腫、梅毒、AIDS、またはこれらを合併した患者
  • 高度なアレルギー体質または重度のアレルギーの既往歴のある患者
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者
  • 重度の自己免疫疾患を患っている患者、または免疫抑制剤で治療を受けている患者
  • 重度の感染症がコントロールされていない患者または高熱のある患者
  • 臓器移植を受けている患者、または臓器移植を待っている患者。
  • 脳転移のある患者
  • 重度の凝固障害のある患者（例： 血友病）
  • 十分な理解能力のない患者は、インフォームドコンセントに署名し、自発的に臨床研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HEKTセル
登録された患者には、10日間隔で合計3回のHEKT細胞注射が行われます。
生物学的：HEKTセル
3サイクルのHEKT細胞治療
他の名前：
  • 高効率の死滅細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：主に治療中に損傷した血液、心臓、肺、腎臓、脳の機能の安全性指標
時間枠：2年
CTCAE v4.0 によって評価された研究関連の有害事象の発生
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 完全な応答。部分的な反応。安定した病気;進行性疾患;進行なしのサバイバル。
時間枠：2年
治療の有効性は（RECIST1.1）に従って評価されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間は、患者が登録された日から、腫瘍が進行する日または患者が何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
2年
全生存
時間枠：2年
全生存期間は、患者が登録された日から、患者が何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
2年
治療前後の画像評価
時間枠：0日と60日
細胞注入前および治療全過程後の PET-CT の SUV インデックス
0日と60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

協力者

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月18日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTS-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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