Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la thérapie cellulaire tueuse à haute efficacité pour le CPNPC avancé (HEART)

15 novembre 2024 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Étude de phase I sur la thérapie cellulaire tueuse à haute efficacité pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé

Le but de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire tueuse à haute efficacité pour le cancer du poumon non à petites cellules réfractaire et avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé sans traitement standard sont inscrits. Les patients échouent dans au moins 2 lignes de chimiothérapie précédentes et 1 ligne de thérapie ciblée, le cas échéant. Il s'agit d'un essai exploratoire prospectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Lei hai Du, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients masculins ou féminins de 18 ans à 70 ans.
  • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé.
  • échoué lors d'une chimiothérapie standard et d'une thérapie ciblée précédentes.
  • Statut de performance de Karnofsky 0-1.
  • fonctions organiques adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients atteints d'un lymphome à cellules T, de syphilis, du SIDA ou d'une association
  • Patients très allergiques ou ayant des antécédents d'allergies sévères
  • Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune grave ou traités par des agents immunosuppresseurs
  • Patients présentant une infection grave non contrôlée ou une fièvre élevée
  • Patients ayant subi une transplantation d'organe ou en attente d'une transplantation d'organe.
  • Patients présentant des métastases cérébrales
  • Les patients présentant une coagulopathie sévère (par ex. hémophilie)
  • Patients n'ayant pas la capacité adéquate de comprendre, de signer des consentements éclairés et de participer volontairement à la recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule HEKT
Les patients inscrits recevront une injection de cellules HEKT, à 10 jours d'intervalle, au total 3 fois.
Biologique: Cellule HEKT
3 cycles de traitement cellulaire HEKT
Autres noms:
  • Thérapie cellulaire tueuse très efficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité : indice de sécurité des fonctions sanguines, cardiaques, pulmonaires, rénales et cérébrales endommagées principalement pendant le traitement
Délai: 2 ans
Survenance d'événements indésirables liés à l'étude, évalués par CTCAE v4.0
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité : réponse complète ; réponse partielle ; maladie stable; maladie évolutive ; survie sans progression.
Délai: 2 ans
L'efficacité du traitement est évaluée selon (RECIST1.1)
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le jour où le patient est inscrit et la date à laquelle la tumeur progresse ou la date à laquelle le patient décède, quelle qu'en soit la cause.
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le jour où le patient est inscrit et la date à laquelle le patient décède, quelle qu'en soit la cause.
2 années
Évaluation par imagerie avant et après traitement
Délai: 0 jour et 60 jours
l'indice SUV du PET-CT avant l'injection cellulaire et après toute la durée du traitement
0 jour et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTS-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Cellule HEKT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner