Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højeffektiv drabscelleterapi til avanceret NSCLC (HEART)

15. november 2024 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Fase I-undersøgelse af højeffektiv dræbende celleterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at foreløbig evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​højeffektiv dræbende celleterapi til refraktær og fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft uden standardbehandling tilmeldes. Patienterne fejler i tidligere mindst 2 linjer med kemoterapi og 1 linje med målrettet terapi, hvor det er relevant. Dette er et prospektivt sonderende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lei hai Du, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienters alder fra 18 år til 70 år.
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
  • mislykkedes i tidligere standard kemoterapi og målrettet behandling.
  • Karnofsky præstationsstatus 0-1.
  • tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med T-celle lymfom, syfilis, AIDS eller kombination
  • Patienter med meget allergi eller har en historie med alvorlige allergier
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion
  • Patienter med svær autoimmun sygdom eller som er i behandling med immunsuppressive midler
  • Patienter med alvorlig infektion ikke kontrolleret eller høj feber
  • Patienter med organtransplantation eller venter på organtransplantation.
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med svær koagulopati (f. hæmofili)
  • Patienter uden tilstrækkelig evne til at forstå, underskrive informerede samtykker og frivilligt deltage i den kliniske forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEKT celle
Tilmeldte patienter vil modtage HEKT-celleinjektion, 10 dages interval, i alt 3 gange.
Biologisk: HEKT celle
3 cyklusser med HEKT-cellebehandling
Andre navne:
  • Højeffektiv dræbende celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed: sikkerhedsindeks for blod-, hjerte-, lunge-, nyre- og hjernefunktion beskadiget hovedsageligt under behandlingen
Tidsramme: 2 år
Forekomst af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet: fuldstændig respons; delvis respons; stabil sygdom; progressionssygdom; progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​behandlingen vurderes efter (RECIST1.1)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den dag, hvor patienten er indskrevet til den dato, hvor tumoren udvikler sig, eller den dato, hvor patienten dør af en hvilken som helst årsag.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den dag, hvor patienten er indskrevet til den dato, hvor patienten dør af en eller anden årsag.
2 år
Billeddiagnostisk evaluering før og efter behandling
Tidsramme: 0 dag og 60 dage
SUV-indekset for PET-CT før celleinjektion og efter hele behandlingsforløbet
0 dag og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med HEKT celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner