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Estudo de terapia celular letal de alta eficiência para NSCLC avançado (HEART)

15 de novembro de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Estudo de fase I de terapia celular letal de alta eficiência para câncer de pulmão de células não pequenas avançado

O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança e eficácia da terapia celular letal de alta eficiência para câncer de pulmão de células não pequenas refratário e avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patológico sem tratamento padrão estão inscritos. Os pacientes falharam em pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia e 1 linha de terapia direcionada, quando aplicável. Este é um ensaio exploratório prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
          • Lei hai Du, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos.
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente.
  • falharam na quimioterapia padrão anterior e na terapia direcionada.
  • Status de desempenho de Karnofsky 0-1.
  • funções orgânicas adequadas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com linfoma de células T, sífilis, AIDS ou combinação
  • Pacientes altamente alérgicos ou com histórico de alergias graves
  • Pacientes com disfunção hepática ou renal grave
  • Pacientes com doença autoimune grave ou que estejam sendo tratados com agentes imunossupressores
  • Pacientes com infecção grave não controlada ou febre alta
  • Pacientes com transplante de órgãos ou aguardando transplante de órgãos.
  • Pacientes com metástase cerebral
  • Pacientes com coagulopatia grave (por ex. hemofilia)
  • Pacientes sem capacidade adequada de compreensão, assinam consentimentos informados e participam voluntariamente da pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula HEKT
Os pacientes inscritos receberão injeção de células HEKT, com intervalo de 10 dias, no total 3 vezes.
Biológico: Célula HEKT
3 ciclos de tratamento com células HEKT
Outros nomes:
  • Terapia celular mortal de alta eficiência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança: índice de segurança da função sanguínea, cardíaca, pulmonar, renal e cerebral danificada principalmente durante o tratamento
Prazo: 2 anos
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia: resposta completa; resposta parcial; doença estável; doença progressiva; sobrevivência livre de progressão.
Prazo: 2 anos
A eficácia do tratamento é avaliada de acordo com (RECIST1.1)
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o dia em que o paciente é inscrito até a data em que o tumor progride ou a data em que o paciente morre por qualquer causa.
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde o dia em que o paciente é inscrito até a data em que o paciente morre por qualquer causa.
2 anos
Avaliação por imagem antes e depois do tratamento
Prazo: 0 dia e 60 dias
o índice SUV de PET-CT antes da injeção celular e após todo o curso do tratamento
0 dia e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTS-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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