Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hoogefficiënte dodende celtherapie voor gevorderd NSCLC (HEART)

15 november 2024 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Fase I-studie van hoogefficiënte dodende celtherapie voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het voorlopig evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van High Efficient Killing Cell Therapy voor refractaire en gevorderde niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker zonder standaardbehandeling worden geïncludeerd. De patiënt faalt in eerdere ten minste 2 chemotherapielijnen en 1 lijn gerichte therapie, indien van toepassing. Het betreft een prospectief verkennend onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Lei hai Du, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 70 jaar.
  • Patiënten met een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  • faalden bij eerdere standaardchemotherapie en gerichte therapie.
  • Karnofsky-prestatiestatus 0-1.
  • adequate orgaanfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met T-cellymfoom, syfilis, AIDS of een combinatie daarvan
  • Patiënten met een zeer allergische aandoening of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën
  • Patiënten met ernstige lever- of nierstoornissen
  • Patiënten met een ernstige auto-immuunziekte of die worden behandeld met immunosuppressiva
  • Patiënten met een ernstige infectie die niet onder controle is of hoge koorts
  • Patiënten met een orgaantransplantatie of die wachten op een orgaantransplantatie.
  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten met ernstige coagulopathie (bijv. hemofilie)
  • Patiënten zonder voldoende vermogen om het te begrijpen, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vrijwillig deel te nemen aan het klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEKT-cel
Ingeschreven patiënten krijgen een HEKT-celinjectie, met een interval van 10 dagen, in totaal 3 keer.
Biologisch: HEKT-cel
3 cycli HEKT-celbehandeling
Andere namen:
  • Hoog efficiënte dodende celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid: veiligheidsindex van de bloed-, hart-, long-, nier- en hersenfunctie die voornamelijk tijdens de behandeling is beschadigd
Tijdsspanne: 2 jaar
Het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid: volledige respons; gedeeltelijke reactie; stabiele ziekte; progressie ziekte; progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 2 jaar
De werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld volgens (RECIST1.1)
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de patiënt is ingeschreven tot de datum waarop de tumor voortschrijdt of de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook overlijdt.
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de patiënt is ingeschreven tot de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook overlijdt.
2 jaar
Beeldvormingsevaluatie voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 0 dagen en 60 dagen
de SUV-index van PET-CT vóór celinjectie en na het gehele verloop van de behandeling
0 dagen en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op HEKT-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren