Studie van hoogefficiënte dodende celtherapie voor gevorderd NSCLC (HEART)
15 november 2024 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Fase I-studie van hoogefficiënte dodende celtherapie voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het voorlopig evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van High Efficient Killing Cell Therapy voor refractaire en gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker zonder standaardbehandeling worden geïncludeerd.
De patiënt faalt in eerdere ten minste 2 chemotherapielijnen en 1 lijn gerichte therapie, indien van toepassing.
Het betreft een prospectief verkennend onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei H Du, M.S
- Telefoonnummer: 13918570392
- E-mail: sealing821201@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Lei hai Du, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 70 jaar.
- Patiënten met een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
- faalden bij eerdere standaardchemotherapie en gerichte therapie.
- Karnofsky-prestatiestatus 0-1.
- adequate orgaanfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met T-cellymfoom, syfilis, AIDS of een combinatie daarvan
- Patiënten met een zeer allergische aandoening of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën
- Patiënten met ernstige lever- of nierstoornissen
- Patiënten met een ernstige auto-immuunziekte of die worden behandeld met immunosuppressiva
- Patiënten met een ernstige infectie die niet onder controle is of hoge koorts
- Patiënten met een orgaantransplantatie of die wachten op een orgaantransplantatie.
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met ernstige coagulopathie (bijv. hemofilie)
- Patiënten zonder voldoende vermogen om het te begrijpen, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vrijwillig deel te nemen aan het klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEKT-cel
Ingeschreven patiënten krijgen een HEKT-celinjectie, met een interval van 10 dagen, in totaal 3 keer.
|
3 cycli HEKT-celbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid: veiligheidsindex van de bloed-, hart-, long-, nier- en hersenfunctie die voornamelijk tijdens de behandeling is beschadigd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid: volledige respons; gedeeltelijke reactie; stabiele ziekte; progressie ziekte; progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld volgens (RECIST1.1)
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de patiënt is ingeschreven tot de datum waarop de tumor voortschrijdt of de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook overlijdt.
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de patiënt is ingeschreven tot de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook overlijdt.
|
2 jaar
|
|
Beeldvormingsevaluatie voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 0 dagen en 60 dagen
|
de SUV-index van PET-CT vóór celinjectie en na het gehele verloop van de behandeling
|
0 dagen en 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTS-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .