Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af PIO/MET efter kortvarig intensiv insulinbehandling ved nydiagnosticeret type 2-diabetes

20. juni 2017 opdateret af: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Indvirkninger af sekventiel behandling med fastdosis pioglitazon/metformin-kombination efter kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontrol og β-cellefunktion hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes

Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) inducerer glykæmisk remission hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Men remissionsraten falder over tid. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om sekventielle behandlinger, der anvender fast dosiskombination af pioglitazon/metformin (15mg/500mg) efter SIIT, kan forbedre kliniske resultater indlagte patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.

Vi planlægger at inkludere 50 patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er lægemiddelnaive og opfylder de inkluderende kriterier, vil blive tilmeldt. Efter baseline vurderinger vil SIIT blive anvendt på alle patienter, der bruger insulinpumpe for at opnå og opretholde euglykæmi i 2 uger. Efter afslutning af intensiv behandling stoppes insulinpumpen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper: PIO/MET-gruppe: pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) vil blive administreret oralt to gange dagligt til forsøgspersonerne i 12 uger; placebogruppe: placebo gives to gange dagligt til alle forsøgspersoner i 12 uger. Herefter vil patienterne blive fulgt op i 48 uger. Primært endepunkt er forskellen i remissionsrate ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sekundære endepunkter omfatter andelen af ​​patienter, som opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen; forskelle i β-cellefunktion, insulinfølsomhed og forekomst af uønskede hændelser blandt behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som aldrig har modtaget nogen hypoglykæmisk behandling;
  2. Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glycosyleret hæmoglobin A1C>8,5%;
  3. I alderen mellem 25 og 65 år,
  4. Body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller speciel type diabetes;
  2. Akutte diabetiske komplikationer af diabetes (DKA, HHS og laktatacidose osv.)
  3. Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: proliferativt stadium af retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantificering >0,5 g/d; ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og signifikant diabetisk autonom neuropati;
  4. Alvorlige makrovaskulære komplikationer: akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, vaskulær intervention for perifer arteriel sygdom eller amputation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før indskrivning;
  5. Vedvarende forhøjet blodtryk >180/110 mmHg;
  6. Blodkreatininclearance mindre end 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre grænse for normal, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrænse;
  7. Hæmoglobin <100 g/L eller har brug for regelmæssig blodtransfusion;
  8. Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret inden for 12 uger;
  9. Systemisk infektion eller alvorlig samtidig sygdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
  10. Ukontrolleret endokrin kirteldysfunktion;
  11. Patienter med psykiske eller kommunikationsforstyrrelser;
  12. Kronisk hjerteinsufficiens, hjertefunktionsklasse III og derover;
  13. Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention under undersøgelsen;
  14. Forsøgspersoner, der ikke samarbejder, kan ikke følges op eller har svært ved at gennemføre den undersøgelse, som undersøgeren vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIO/MET
en fast dosis pioglitazon/metformin (15mg/500mg) tablet vil blive administreret oralt to gange dagligt
En tablet med fast dosis af Pioglitazon/Metformin (15mg/30mg) vil blive givet to gange dagligt
Placebo komparator: placebo
en tablet placebo vil blive givet to gange dagligt
En tablet placebo vil blive givet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 48 uger
Remissionsrate ved afslutningen af ​​undersøgelsen i hver gruppe
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β-celle funktion
Tidsramme: 48 uger
Forskel i β-cellesekretionskapacitet ved slutningen af ​​opfølgningen mellem behandlingsgrupper
48 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 48 uger
Forskel i insulinfølsomhed ved afslutningen af ​​opfølgning mellem behandlingsgrupper
48 uger
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
andel af patienter, der opnår A1C<7 % ved afslutningen af ​​opfølgningen
48 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
forskel i AE'er ved slutningen af ​​opfølgningen mellem behandlingsgrupperne
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon + Metformin

Abonner