- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03196362
Virkninger af PIO/MET efter kortvarig intensiv insulinbehandling ved nydiagnosticeret type 2-diabetes
Indvirkninger af sekventiel behandling med fastdosis pioglitazon/metformin-kombination efter kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontrol og β-cellefunktion hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes
Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) inducerer glykæmisk remission hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Men remissionsraten falder over tid. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om sekventielle behandlinger, der anvender fast dosiskombination af pioglitazon/metformin (15mg/500mg) efter SIIT, kan forbedre kliniske resultater indlagte patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.
Vi planlægger at inkludere 50 patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er lægemiddelnaive og opfylder de inkluderende kriterier, vil blive tilmeldt. Efter baseline vurderinger vil SIIT blive anvendt på alle patienter, der bruger insulinpumpe for at opnå og opretholde euglykæmi i 2 uger. Efter afslutning af intensiv behandling stoppes insulinpumpen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af følgende to grupper: PIO/MET-gruppe: pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) vil blive administreret oralt to gange dagligt til forsøgspersonerne i 12 uger; placebogruppe: placebo gives to gange dagligt til alle forsøgspersoner i 12 uger. Herefter vil patienterne blive fulgt op i 48 uger. Primært endepunkt er forskellen i remissionsrate ved afslutningen af undersøgelsen. Sekundære endepunkter omfatter andelen af patienter, som opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved afslutningen af undersøgelsen; forskelle i β-cellefunktion, insulinfølsomhed og forekomst af uønskede hændelser blandt behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som aldrig har modtaget nogen hypoglykæmisk behandling;
- Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glycosyleret hæmoglobin A1C>8,5%;
- I alderen mellem 25 og 65 år,
- Body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller speciel type diabetes;
- Akutte diabetiske komplikationer af diabetes (DKA, HHS og laktatacidose osv.)
- Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: proliferativt stadium af retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantificering >0,5 g/d; ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og signifikant diabetisk autonom neuropati;
- Alvorlige makrovaskulære komplikationer: akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, vaskulær intervention for perifer arteriel sygdom eller amputation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før indskrivning;
- Vedvarende forhøjet blodtryk >180/110 mmHg;
- Blodkreatininclearance mindre end 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre grænse for normal, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrænse;
- Hæmoglobin <100 g/L eller har brug for regelmæssig blodtransfusion;
- Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret inden for 12 uger;
- Systemisk infektion eller alvorlig samtidig sygdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
- Ukontrolleret endokrin kirteldysfunktion;
- Patienter med psykiske eller kommunikationsforstyrrelser;
- Kronisk hjerteinsufficiens, hjertefunktionsklasse III og derover;
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der ikke samarbejder, kan ikke følges op eller har svært ved at gennemføre den undersøgelse, som undersøgeren vurderer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PIO/MET
en fast dosis pioglitazon/metformin (15mg/500mg) tablet vil blive administreret oralt to gange dagligt
|
En tablet med fast dosis af Pioglitazon/Metformin (15mg/30mg) vil blive givet to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: placebo
en tablet placebo vil blive givet to gange dagligt
|
En tablet placebo vil blive givet to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsrate
Tidsramme: 48 uger
|
Remissionsrate ved afslutningen af undersøgelsen i hver gruppe
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
β-celle funktion
Tidsramme: 48 uger
|
Forskel i β-cellesekretionskapacitet ved slutningen af opfølgningen mellem behandlingsgrupper
|
48 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 48 uger
|
Forskel i insulinfølsomhed ved afslutningen af opfølgning mellem behandlingsgrupper
|
48 uger
|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
|
andel af patienter, der opnår A1C<7 % ved afslutningen af opfølgningen
|
48 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
forskel i AE'er ved slutningen af opfølgningen mellem behandlingsgrupperne
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Pioglitazon + Metformin
-
University of MinnesotaRekrutteringOral leukoplakiForenede Stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyHubei Xinhua Hospital; Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital; Wuhan Pu-Ai...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Xiang Guang-daAfsluttetEndotelfunktion | LVM | Type 2-diabetespatienter med IHDKina
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
Dow University of Health SciencesUkendtHyperandrogenisme | MenstruationsuregelmæssighederPakistan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmerican Diabetes AssociationAfsluttetHIV lipodystrofiForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityIkke rekrutterer endnuCirrhose | Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom
-
Bing HeAktiv, ikke rekrutterende