- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03196362
Effekter av PIO/MET efter kortvarig intensiv insulinbehandling vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes
Effekter av sekventiell behandling med Pioglitazon/Metformin-kombination med fast dos efter kortvarig intensiv insulinbehandling på långvarig blodsockerkontroll och β-cellsfunktion hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes
Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) inducerar glykemisk remission hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes. Men remissionsgraden minskar med tiden. Denna studie syftar till att undersöka om sekventiella behandlingar med fast doskombination av pioglitazon/metformin (15mg/500mg) efter SIIT kan förbättra kliniska resultat slutenvårdspatienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes.
Vi planerar att inkludera 50 patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som är drognaiva och som uppfyller de inkluderande kriterierna kommer att registreras. Efter baslinjebedömningar kommer SIIT att tillämpas på alla patienter som använder insulinpump för att uppnå och bibehålla euglykemi i 2 veckor. Efter avslutad intensiv behandling kommer insulinpumpen att stoppas. Patienterna fördelades slumpmässigt i någon av följande två grupper: PIO/MET-grupp: pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) kommer att administreras oralt två gånger dagligen till försökspersonerna under 12 veckor; placebogrupp: placebo ges två gånger dagligen till alla försökspersoner under 12 veckor. Efteråt kommer patienterna att följas upp i 48 veckor. Primärt effektmått är skillnaden i remissionsfrekvens i slutet av studien. Sekundära effektmått inkluderar andelen patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <7 % i slutet av studien; skillnader i β-cellsfunktion, insulinkänslighet och förekomst av biverkningar bland behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som aldrig har fått någon hypoglykemisk behandling;
- Fastande plasmaglukos (FPG) mellan 7,0 mmol/l (126 mg/dl) och 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylerat hemoglobin A1C>8,5%;
- Mellan 25 och 65 år,
- Body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller speciell typ av diabetes;
- Akuta diabetiska komplikationer av diabetes (DKA, HHS och laktacidos etc.)
- Allvarliga mikrovaskulära komplikationer: proliferativt stadium av retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinproteinpositiv, kvantifiering >0,5 g/d; okontrollerad smärtsam diabetisk neuropati och signifikant diabetisk autonom neuropati;
- Allvarliga makrovaskulära komplikationer: akut cerebrovaskulär olycka, akut koronarsyndrom, vaskulär intervention för perifer artärsjukdom eller amputation som kräver sjukhusvistelse inom 12 månader före inskrivning;
- Ihållande ökat blodtryck >180/110 mmHg;
- Blodkreatininclearance mindre än 50 ml/min, alaninaminotransferas ≥2,5×övre normalgräns, total bilirubin ≥1,5×övre normalgräns;
- Hemoglobin <100 g/L eller behöver regelbunden blodtransfusion;
- Användning av läkemedel som kan påverka blodsockret inom 12 veckor;
- Systemisk infektion eller allvarlig samtidig sjukdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
- Okontrollerad endokrin körteldysfunktion;
- Patienter med psykiska störningar eller kommunikationsstörningar;
- Kronisk hjärtinsufficiens, hjärtfunktionsklass III och högre;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att ta preventivmedel under studien;
- Försökspersoner som inte samarbetar, kan inte följas upp eller har svårt att slutföra den studie som utredaren anser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PIO/MET
en fast dos pioglitazon/metformin (15mg/500mg) tablett kommer att administreras oralt två gånger dagligen
|
En tablett med fast dos av Pioglitazon/Metformin (15 mg/30 mg) kommer att ges två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: placebo
en tablett placebo kommer att ges två gånger dagligen
|
En tablett placebo kommer att ges två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionshastighet
Tidsram: 48 veckor
|
Remissionsfrekvens i slutet av studien i varje grupp
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
β-cellsfunktion
Tidsram: 48 veckor
|
Skillnad i β-cellsekretionskapacitet i slutet av uppföljningen mellan behandlingsgrupper
|
48 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 48 veckor
|
Skillnad i insulinkänslighet i slutet av uppföljningen mellan behandlingsgrupperna
|
48 veckor
|
|
glykemisk kontroll
Tidsram: 48 veckor
|
andel patienter som uppnår A1C<7 % i slutet av uppföljningen
|
48 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
|
skillnad i biverkningar i slutet av uppföljningen mellan behandlingsgrupperna
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .