Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PIO/MET efter kortvarig intensiv insulinbehandling vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes

20 juni 2017 uppdaterad av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effekter av sekventiell behandling med Pioglitazon/Metformin-kombination med fast dos efter kortvarig intensiv insulinbehandling på långvarig blodsockerkontroll och β-cellsfunktion hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes

Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) inducerar glykemisk remission hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes. Men remissionsgraden minskar med tiden. Denna studie syftar till att undersöka om sekventiella behandlingar med fast doskombination av pioglitazon/metformin (15mg/500mg) efter SIIT kan förbättra kliniska resultat slutenvårdspatienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes.

Vi planerar att inkludera 50 patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som är drognaiva och som uppfyller de inkluderande kriterierna kommer att registreras. Efter baslinjebedömningar kommer SIIT att tillämpas på alla patienter som använder insulinpump för att uppnå och bibehålla euglykemi i 2 veckor. Efter avslutad intensiv behandling kommer insulinpumpen att stoppas. Patienterna fördelades slumpmässigt i någon av följande två grupper: PIO/MET-grupp: pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) kommer att administreras oralt två gånger dagligen till försökspersonerna under 12 veckor; placebogrupp: placebo ges två gånger dagligen till alla försökspersoner under 12 veckor. Efteråt kommer patienterna att följas upp i 48 veckor. Primärt effektmått är skillnaden i remissionsfrekvens i slutet av studien. Sekundära effektmått inkluderar andelen patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <7 % i slutet av studien; skillnader i β-cellsfunktion, insulinkänslighet och förekomst av biverkningar bland behandlingsgrupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som aldrig har fått någon hypoglykemisk behandling;
  2. Fastande plasmaglukos (FPG) mellan 7,0 mmol/l (126 mg/dl) och 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylerat hemoglobin A1C>8,5%;
  3. Mellan 25 och 65 år,
  4. Body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller speciell typ av diabetes;
  2. Akuta diabetiska komplikationer av diabetes (DKA, HHS och laktacidos etc.)
  3. Allvarliga mikrovaskulära komplikationer: proliferativt stadium av retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinproteinpositiv, kvantifiering >0,5 g/d; okontrollerad smärtsam diabetisk neuropati och signifikant diabetisk autonom neuropati;
  4. Allvarliga makrovaskulära komplikationer: akut cerebrovaskulär olycka, akut koronarsyndrom, vaskulär intervention för perifer artärsjukdom eller amputation som kräver sjukhusvistelse inom 12 månader före inskrivning;
  5. Ihållande ökat blodtryck >180/110 mmHg;
  6. Blodkreatininclearance mindre än 50 ml/min, alaninaminotransferas ≥2,5×övre normalgräns, total bilirubin ≥1,5×övre normalgräns;
  7. Hemoglobin <100 g/L eller behöver regelbunden blodtransfusion;
  8. Användning av läkemedel som kan påverka blodsockret inom 12 veckor;
  9. Systemisk infektion eller allvarlig samtidig sjukdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
  10. Okontrollerad endokrin körteldysfunktion;
  11. Patienter med psykiska störningar eller kommunikationsstörningar;
  12. Kronisk hjärtinsufficiens, hjärtfunktionsklass III och högre;
  13. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att ta preventivmedel under studien;
  14. Försökspersoner som inte samarbetar, kan inte följas upp eller har svårt att slutföra den studie som utredaren anser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIO/MET
en fast dos pioglitazon/metformin (15mg/500mg) tablett kommer att administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Pioglitazon + Metformin
En tablett med fast dos av Pioglitazon/Metformin (15 mg/30 mg) kommer att ges två gånger dagligen
Placebo-jämförare: placebo
en tablett placebo kommer att ges två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
En tablett placebo kommer att ges två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet
Tidsram: 48 veckor
Remissionsfrekvens i slutet av studien i varje grupp
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
β-cellsfunktion
Tidsram: 48 veckor
Skillnad i β-cellsekretionskapacitet i slutet av uppföljningen mellan behandlingsgrupper
48 veckor
Insulinkänslighet
Tidsram: 48 veckor
Skillnad i insulinkänslighet i slutet av uppföljningen mellan behandlingsgrupperna
48 veckor
glykemisk kontroll
Tidsram: 48 veckor
andel patienter som uppnår A1C<7 % i slutet av uppföljningen
48 veckor
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
skillnad i biverkningar i slutet av uppföljningen mellan behandlingsgrupperna
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pioglitazon + Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera