PIO/MET:n vaikutukset lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa
Lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeisen kiinteäannoksisen pioglitatsonin/metformiinin yhdistelmän jaksollisen hoidon vaikutukset pitkäaikaiseen verensokerin hallintaan ja β-solujen toimintaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito (SIIT) indusoi glykeemisen remission potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Mutta remissioaste laskee ajan myötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko peräkkäiset hoidot, joissa käytetään kiinteän annoksen pioglitatsonin/metformiinin yhdistelmää (15 mg/500 mg) SIIT:n jälkeen, parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Suunnittelemme mukaan 50 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä ja täyttävät inklusiiviset kriteerit. Perustason arvioiden jälkeen SIIT:tä sovelletaan kaikille insuliinipumppua käyttäville potilaille euglykemian saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 2 viikon ajan. Intensiivisen hoidon päätyttyä insuliinipumppu pysäytetään. Potilaat jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan seuraavista kahdesta ryhmästä: PIO/MET-ryhmä: pioglitatsoni/metformiini (15 mg/500 mg) annetaan koehenkilöille suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan; lumeryhmä: lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille 12 viikon ajan. Sen jälkeen potilaita seurataan 48 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on ero remissionopeudessa tutkimuksen lopussa. Toissijaisia päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavuttaa < 7 % tutkimuksen lopussa; erot β-solujen toiminnassa, insuliiniherkkyydessä ja haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole koskaan saaneet hypoglykeemistä hoitoa;
- Plasman paastoglukoosi (FPG) välillä 7,0 mmol/l (126 mg/dl) - 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosyloitu hemoglobiini A1C> 8,5 %;
- Ikä 25-65 vuotta,
- Painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes tai erityinen diabetes;
- Diabeteksen akuutit diabeettiset komplikaatiot (DKA, HHS ja maitohappoasidoosi jne.)
- Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot: retinopatian proliferatiivinen vaihe; virtsan AER > 300 mg/g tai virtsan proteiinipositiivinen, kvantifiointi > 0,5 g/d; hallitsematon kivulias diabeettinen neuropatia ja merkittävä diabeettinen autonominen neuropatia;
- Vakavat makrovaskulaariset komplikaatiot: akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perifeerisen valtimotaudin verisuoniinterventio tai sairaalahoitoa vaativa amputaatio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Jatkuvasti kohonnut verenpaine >180/110 mmHg;
- Veren kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, alaniiniaminotransferaasi ≥2,5 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥1,5 x normaalin yläraja;
- Hemoglobiini <100 g/l tai tarvitsee säännöllistä verensiirtoa;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin 12 viikon sisällä;
- Systeeminen infektio tai vakava samanaikainen sairaus; potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai krooninen ripuli;
- Hallitsematon endokriinisten rauhasten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai viestintähäiriöitä;
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintaluokka III tai sitä korkeampi;
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka eivät tee yhteistyötä, joita ei voida seurata tai joilla on vaikeuksia suorittaa tutkijan harkitsemaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PIO/MET
yksi kiinteä annos pioglitatsoni/metformiini (15 mg/500 mg) tabletti otetaan suun kautta kahdesti päivässä
|
Yksi tabletti kiinteän annoksen pioglitazone/metformin -valmistetta (15 mg/30 mg) annetaan kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
yksi lumetabletti kahdesti päivässä
|
Yksi lumetabletti annetaan kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissionopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Remissionopeus tutkimuksen lopussa kussakin ryhmässä
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
β-solun toiminta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ero β-solun erittymiskapasiteetissa seurannan lopussa hoitoryhmien välillä
|
48 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ero insuliiniherkkyydessä seurannan lopussa hoitoryhmien välillä
|
48 viikkoa
|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
potilaiden osuus, jotka saavuttavat A1C < 7 % seurannan lopussa
|
48 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ero haittavaikutuksissa seurannan lopussa hoitoryhmien välillä
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus