新たに診断された2型糖尿病における短期集中インスリン治療後のPIO/METの影響
新たに2型糖尿病と診断された患者における短期集中インスリン治療後の固定用量ピオグリタゾン/メトホルミン併用療法の長期血糖コントロールおよびβ細胞機能への影響
短期集中インスリン療法 (SIIT) は、新たに 2 型糖尿病と診断された患者の血糖寛解を誘導します。 しかし、寛解率は時間の経過とともに低下します。 この研究は、SIIT後にピオグリタゾン/メトホルミン(15mg/500mg)の固定用量の組み合わせを使用する連続治療が、新たに2型糖尿病と診断された入院患者の臨床転帰を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
新たに診断された2型糖尿病患者のうち、薬物治療を受けたことがなく、包括的基準を満たす50人の患者を登録する予定である。 ベースライン評価後、正常血糖を達成し、2週間維持するために、インスリンポンプを使用しているすべての患者にSIITが適用されます。 集中治療の完了後、インスリンポンプは停止されます。 患者は、以下の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。 PIO/MET グループ: ピオグリタゾン/メトホルミン (15mg/500mg) が 12 週間、1 日 2 回経口投与されます。プラセボ群: プラセボは、12 週間にわたってすべての被験者に 1 日 2 回投与されます。 その後、患者は48週間追跡調査されます。 主要評価項目は、研究終了時の寛解率の差です。 副次評価項目には、研究終了時にグリコシル化ヘモグロビン A1C <7% を達成した患者の割合が含まれます。治療群間のβ細胞機能、インスリン感受性、有害事象の発生率の違い。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに2型糖尿病と診断されたが、これまで一度も低血糖治療を受けていない患者。
- 空腹時血漿グルコース (FPG) が 7.0 mmol/l (126 mg/dl) ~ 16.7 mmol/l (300 mg/dl) の間。グリコシル化ヘモグロビン A1C > 8.5%;
- 25歳から65歳までの方、
- 体格指数 (BMI) 22 ~ 35 kg/m2。
除外基準:
- 1 型糖尿病または特殊なタイプの糖尿病。
- 糖尿病の急性糖尿病合併症(DKA、HHS、乳酸アシドーシスなど)
- 重篤な微小血管合併症: 網膜症の増殖期。尿AER > 300 mg/g、または尿タンパク質陽性、定量 > 0.5 g/日。制御されていない有痛性糖尿病性神経障害および重篤な糖尿病性自律神経障害。
- 重度の大血管合併症:急性脳血管障害、急性冠症候群、末梢動脈疾患に対する血管介入、または登録前12か月以内の入院を必要とする切断。
- 持続的に血圧が180/110 mmHg以上上昇。
- 血中クレアチニンクリアランスが50 ml/分未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ≧2.5×正常上限、総ビリルビン≧1.5×正常上限。
- ヘモグロビン <100 g/L、または定期的な輸血が必要。
- 12週間以内の血糖値に影響を与える可能性のある薬剤の使用。
- 全身感染症または重篤な付随疾患。悪性腫瘍または慢性下痢の患者。
- 制御されていない内分泌腺の機能不全。
- 精神障害またはコミュニケーション障害のある患者。
- 慢性心不全、心機能クラスIII以上。
- 研究中に避妊をしたくない妊婦、授乳中の女性、出産適齢期の女性。
- 協力しない被験者、追跡調査ができない被験者、または研究者が検討した研究を完了することが困難な被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PIO/MET
固定用量のピオグリタゾン/メトホルミン (15mg/500mg) 錠剤 1 錠を 1 日 2 回経口投与します
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固定用量のピオグリタゾン/メトホルミン (15mg/30mg) 1 錠を 1 日 2 回投与します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1錠のプラセボを1日2回投与します
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1錠のプラセボを1日2回投与します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解率
時間枠:48週間
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各グループの研究終了時の寛解率
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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β細胞の機能
時間枠:48週間
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治療群間の追跡終了時のβ細胞分泌能力の違い
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48週間
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インスリン感受性
時間枠:48週間
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治療群間のフォローアップ終了時のインスリン感受性の違い
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48週間
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血糖コントロール
時間枠:48週間
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追跡調査終了時にA1C<7%を達成した患者の割合
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48週間
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有害事象
時間枠:48週間
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治療群間の追跡調査終了時のAEの差
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48週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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