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Impactos do PIO/MET após tratamento intensivo com insulina de curto prazo em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

20 de junho de 2017 atualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Impactos do tratamento sequencial usando a combinação de dose fixa de pioglitazona/metformina após tratamento intensivo de insulina de curto prazo no controle de glicose no sangue a longo prazo e na função das células β em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

A terapia intensiva com insulina de curto prazo (SIIT) induz a remissão glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado. Mas a taxa de remissão reduz com o tempo. Este estudo tem como objetivo investigar se tratamentos sequenciais usando combinação de dose fixa de pioglitazona/metformina (15mg/500mg) após SIIT podem melhorar os resultados clínicos de pacientes internados com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.

Planejamos incluir 50 pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados que são virgens de tratamento e atendem aos critérios de inclusão. Após as avaliações iniciais, o SIIT será aplicado a todos os pacientes em uso de bomba de insulina para atingir e manter a euglicemia por 2 semanas. Após a conclusão do tratamento intensivo, a bomba de insulina será interrompida. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: grupo PIO/MET: pioglitazona/metformina (15mg/500mg) será administrada por via oral duas vezes ao dia aos indivíduos por 12 semanas; grupo placebo: o placebo é administrado duas vezes ao dia a todos os indivíduos por 12 semanas. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados por 48 semanas. O endpoint primário é a diferença na taxa de remissão no final do estudo. Os endpoints secundários incluem proporção de pacientes que atingem hemoglobina glicosilada A1C <7% no final do estudo; diferenças na função das células β, sensibilidade à insulina e incidência de eventos adversos entre os grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticados que nunca receberam nenhum tratamento hipoglicemiante;
  2. Glicemia plasmática em jejum (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) e 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glicosilada A1C>8,5%;
  3. Com idade entre 25 e 65 anos,
  4. Índice de massa corporal (IMC) 22-35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 ou tipo especial de diabetes;
  2. Complicações diabéticas agudas de diabetes (CAD, HHS e acidose láctica, etc.)
  3. Complicações microvasculares graves: estágio proliferativo da retinopatia; AER na urina >300 mg/g ou proteína na urina positiva, quantificação >0,5 g/d; neuropatia diabética dolorosa não controlada e neuropatia autonômica diabética significativa;
  4. Complicações macrovasculares graves: acidente vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, intervenção vascular para doença arterial periférica ou amputação que exija hospitalização nos 12 meses anteriores à inscrição;
  5. Aumento persistente da pressão arterial >180/110 mmHg;
  6. Clearance de creatinina sanguínea menor que 50 ml/min, alanina aminotransferase ≥2,5×limite superior do normal, bilirrubina total ≥1,5×limite superior do normal;
  7. Hemoglobina <100 g/L ou necessidade de transfusão de sangue regular;
  8. Uso de medicamentos que possam influenciar a glicemia em até 12 semanas;
  9. Infecção sistêmica ou doença concomitante grave; pacientes com malignidade ou diarréia crônica;
  10. disfunção descontrolada da glândula endócrina;
  11. Pacientes com distúrbios mentais ou de comunicação;
  12. Insuficiência cardíaca crônica, função cardíaca classe III e acima;
  13. Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar métodos contraceptivos durante o estudo;
  14. Sujeitos que não colaboram, não podem ser acompanhados ou têm dificuldade em completar o estudo proposto pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PIO/MET
um comprimido de dose fixa de pioglitazona/metformina (15mg/500mg) será administrado por via oral duas vezes ao dia
Um comprimido de dose fixa de Pioglitazona/Metformina (15mg/30mg) será administrado duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de placebo será administrado duas vezes ao dia
Um comprimido de placebo será administrado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão
Prazo: 48 semanas
Taxa de remissão no final do estudo em cada grupo
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função da célula β
Prazo: 48 semanas
Diferença na capacidade de secreção de células β no final do acompanhamento entre os grupos de tratamento
48 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 48 semanas
Diferença na sensibilidade à insulina no final do acompanhamento entre os grupos de tratamento
48 semanas
controle glicêmico
Prazo: 48 semanas
proporção de pacientes que atingem A1C <7% no final do acompanhamento
48 semanas
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
diferença nos EAs no final do acompanhamento entre os grupos de tratamento
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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