- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03196362
Impactos do PIO/MET após tratamento intensivo com insulina de curto prazo em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
Impactos do tratamento sequencial usando a combinação de dose fixa de pioglitazona/metformina após tratamento intensivo de insulina de curto prazo no controle de glicose no sangue a longo prazo e na função das células β em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
A terapia intensiva com insulina de curto prazo (SIIT) induz a remissão glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado. Mas a taxa de remissão reduz com o tempo. Este estudo tem como objetivo investigar se tratamentos sequenciais usando combinação de dose fixa de pioglitazona/metformina (15mg/500mg) após SIIT podem melhorar os resultados clínicos de pacientes internados com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.
Planejamos incluir 50 pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados que são virgens de tratamento e atendem aos critérios de inclusão. Após as avaliações iniciais, o SIIT será aplicado a todos os pacientes em uso de bomba de insulina para atingir e manter a euglicemia por 2 semanas. Após a conclusão do tratamento intensivo, a bomba de insulina será interrompida. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: grupo PIO/MET: pioglitazona/metformina (15mg/500mg) será administrada por via oral duas vezes ao dia aos indivíduos por 12 semanas; grupo placebo: o placebo é administrado duas vezes ao dia a todos os indivíduos por 12 semanas. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados por 48 semanas. O endpoint primário é a diferença na taxa de remissão no final do estudo. Os endpoints secundários incluem proporção de pacientes que atingem hemoglobina glicosilada A1C <7% no final do estudo; diferenças na função das células β, sensibilidade à insulina e incidência de eventos adversos entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticados que nunca receberam nenhum tratamento hipoglicemiante;
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) e 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glicosilada A1C>8,5%;
- Com idade entre 25 e 65 anos,
- Índice de massa corporal (IMC) 22-35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo especial de diabetes;
- Complicações diabéticas agudas de diabetes (CAD, HHS e acidose láctica, etc.)
- Complicações microvasculares graves: estágio proliferativo da retinopatia; AER na urina >300 mg/g ou proteína na urina positiva, quantificação >0,5 g/d; neuropatia diabética dolorosa não controlada e neuropatia autonômica diabética significativa;
- Complicações macrovasculares graves: acidente vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, intervenção vascular para doença arterial periférica ou amputação que exija hospitalização nos 12 meses anteriores à inscrição;
- Aumento persistente da pressão arterial >180/110 mmHg;
- Clearance de creatinina sanguínea menor que 50 ml/min, alanina aminotransferase ≥2,5×limite superior do normal, bilirrubina total ≥1,5×limite superior do normal;
- Hemoglobina <100 g/L ou necessidade de transfusão de sangue regular;
- Uso de medicamentos que possam influenciar a glicemia em até 12 semanas;
- Infecção sistêmica ou doença concomitante grave; pacientes com malignidade ou diarréia crônica;
- disfunção descontrolada da glândula endócrina;
- Pacientes com distúrbios mentais ou de comunicação;
- Insuficiência cardíaca crônica, função cardíaca classe III e acima;
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar métodos contraceptivos durante o estudo;
- Sujeitos que não colaboram, não podem ser acompanhados ou têm dificuldade em completar o estudo proposto pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PIO/MET
um comprimido de dose fixa de pioglitazona/metformina (15mg/500mg) será administrado por via oral duas vezes ao dia
|
Um comprimido de dose fixa de Pioglitazona/Metformina (15mg/30mg) será administrado duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de placebo será administrado duas vezes ao dia
|
Um comprimido de placebo será administrado duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão
Prazo: 48 semanas
|
Taxa de remissão no final do estudo em cada grupo
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função da célula β
Prazo: 48 semanas
|
Diferença na capacidade de secreção de células β no final do acompanhamento entre os grupos de tratamento
|
48 semanas
|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 48 semanas
|
Diferença na sensibilidade à insulina no final do acompanhamento entre os grupos de tratamento
|
48 semanas
|
|
controle glicêmico
Prazo: 48 semanas
|
proporção de pacientes que atingem A1C <7% no final do acompanhamento
|
48 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
|
diferença nos EAs no final do acompanhamento entre os grupos de tratamento
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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