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Impacts de PIO/MET après un traitement intensif à l'insuline à court terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

20 juin 2017 mis à jour par: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Impacts d'un traitement séquentiel utilisant l'association pioglitazone/metformine à dose fixe après un traitement intensif à l'insuline à court terme sur le contrôle glycémique à long terme et la fonction des cellules β chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

L'insulinothérapie intensive à court terme (SIIT) induit une rémission glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Mais le taux de rémission diminue avec le temps. Cette étude vise à déterminer si des traitements séquentiels utilisant une combinaison à dose fixe de pioglitazone/metformine (15 mg/500 mg) après SIIT peuvent améliorer les résultats cliniques des patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué.

Nous prévoyons d'inclure 50 patients avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué qui sont naïfs de médicaments et qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits. Après les évaluations de base, le SIIT sera appliqué à tous les patients utilisant une pompe à insuline pour atteindre et maintenir l'euglycémie pendant 2 semaines. Après la fin du traitement intensif, la pompe à insuline sera arrêtée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : Groupe PIO/MET : la pioglitazone/metformine (15 mg/500 mg) sera administrée par voie orale deux fois par jour aux sujets pendant 12 semaines ; groupe placebo : le placebo est administré deux fois par jour à tous les sujets pendant 12 semaines. Ensuite, les patients seront suivis pendant 48 semaines. Le critère d'évaluation principal est la différence de taux de rémission à la fin de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de patients qui atteignent une hémoglobine glycosylée A1C < 7 % à la fin de l'étude ; différences dans la fonction des cellules β, la sensibilité à l'insuline et l'incidence des événements indésirables entre les groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué qui n'ont jamais reçu de traitement hypoglycémiant ;
  2. Glycémie à jeun (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) et 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hémoglobine glycosylée A1C> 8,5 % ;
  3. Entre 25 et 65 ans,
  4. Indice de masse corporelle (IMC) 22-35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou type spécial de diabète;
  2. Complications diabétiques aiguës du diabète (ACD, HHS et acidose lactique, etc.)
  3. Complications microvasculaires graves : stade prolifératif de la rétinopathie ; AER urinaire > 300 mg/g ou protéine urinaire positive, quantification > 0,5 g/j ; neuropathie diabétique douloureuse incontrôlée et neuropathie autonome diabétique importante ;
  4. Complications macrovasculaires sévères : accident vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, intervention vasculaire pour maladie artérielle périphérique ou amputation nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  5. Augmentation persistante de la pression artérielle > 180/110 mmHg ;
  6. Clairance de la créatinine sanguine inférieure à 50 ml/min, alanine aminotransférase ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale ;
  7. Hémoglobine <100 g/L ou besoin d'une transfusion sanguine régulière ;
  8. Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la glycémie dans les 12 semaines;
  9. Infection systémique ou maladie concomitante grave ; les patients atteints de malignité ou de diarrhée chronique ;
  10. Dysfonctionnement incontrôlé des glandes endocrines ;
  11. Patients souffrant de troubles mentaux ou de communication ;
  12. Insuffisance cardiaque chronique, classe de fonction cardiaque III et supérieure ;
  13. Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de contraception pendant l'étude ;
  14. Les sujets qui ne coopèrent pas, ne peuvent être suivis ou ont des difficultés à terminer l'étude envisagée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PIO/MET
un comprimé à dose fixe de pioglitazone/metformine (15 mg/500 mg) sera administré par voie orale deux fois par jour
Un comprimé à dose fixe de Pioglitazone/ Metformine (15mg/30mg) sera administré deux fois par jour
Comparateur placebo: placebo
un comprimé de placebo sera administré deux fois par jour
Un comprimé de placebo sera administré deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: 48 semaines
Taux de rémission à la fin de l'étude dans chaque groupe
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction de la cellule β
Délai: 48 semaines
Différence de capacité de sécrétion des cellules β à la fin du suivi entre les groupes de traitement
48 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 48 semaines
Différence de sensibilité à l'insuline à la fin du suivi entre les groupes de traitement
48 semaines
contrôle glycémique
Délai: 48 semaines
proportion de patients qui atteignent un A1C<7 % à la fin du suivi
48 semaines
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
différence des EI à la fin du suivi entre les groupes de traitement
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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