- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196362
Impacts de PIO/MET après un traitement intensif à l'insuline à court terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
Impacts d'un traitement séquentiel utilisant l'association pioglitazone/metformine à dose fixe après un traitement intensif à l'insuline à court terme sur le contrôle glycémique à long terme et la fonction des cellules β chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
L'insulinothérapie intensive à court terme (SIIT) induit une rémission glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Mais le taux de rémission diminue avec le temps. Cette étude vise à déterminer si des traitements séquentiels utilisant une combinaison à dose fixe de pioglitazone/metformine (15 mg/500 mg) après SIIT peuvent améliorer les résultats cliniques des patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué.
Nous prévoyons d'inclure 50 patients avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué qui sont naïfs de médicaments et qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits. Après les évaluations de base, le SIIT sera appliqué à tous les patients utilisant une pompe à insuline pour atteindre et maintenir l'euglycémie pendant 2 semaines. Après la fin du traitement intensif, la pompe à insuline sera arrêtée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : Groupe PIO/MET : la pioglitazone/metformine (15 mg/500 mg) sera administrée par voie orale deux fois par jour aux sujets pendant 12 semaines ; groupe placebo : le placebo est administré deux fois par jour à tous les sujets pendant 12 semaines. Ensuite, les patients seront suivis pendant 48 semaines. Le critère d'évaluation principal est la différence de taux de rémission à la fin de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de patients qui atteignent une hémoglobine glycosylée A1C < 7 % à la fin de l'étude ; différences dans la fonction des cellules β, la sensibilité à l'insuline et l'incidence des événements indésirables entre les groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué qui n'ont jamais reçu de traitement hypoglycémiant ;
- Glycémie à jeun (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) et 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hémoglobine glycosylée A1C> 8,5 % ;
- Entre 25 et 65 ans,
- Indice de masse corporelle (IMC) 22-35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou type spécial de diabète;
- Complications diabétiques aiguës du diabète (ACD, HHS et acidose lactique, etc.)
- Complications microvasculaires graves : stade prolifératif de la rétinopathie ; AER urinaire > 300 mg/g ou protéine urinaire positive, quantification > 0,5 g/j ; neuropathie diabétique douloureuse incontrôlée et neuropathie autonome diabétique importante ;
- Complications macrovasculaires sévères : accident vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, intervention vasculaire pour maladie artérielle périphérique ou amputation nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'inscription ;
- Augmentation persistante de la pression artérielle > 180/110 mmHg ;
- Clairance de la créatinine sanguine inférieure à 50 ml/min, alanine aminotransférase ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale ;
- Hémoglobine <100 g/L ou besoin d'une transfusion sanguine régulière ;
- Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la glycémie dans les 12 semaines;
- Infection systémique ou maladie concomitante grave ; les patients atteints de malignité ou de diarrhée chronique ;
- Dysfonctionnement incontrôlé des glandes endocrines ;
- Patients souffrant de troubles mentaux ou de communication ;
- Insuffisance cardiaque chronique, classe de fonction cardiaque III et supérieure ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de contraception pendant l'étude ;
- Les sujets qui ne coopèrent pas, ne peuvent être suivis ou ont des difficultés à terminer l'étude envisagée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PIO/MET
un comprimé à dose fixe de pioglitazone/metformine (15 mg/500 mg) sera administré par voie orale deux fois par jour
|
Un comprimé à dose fixe de Pioglitazone/ Metformine (15mg/30mg) sera administré deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: placebo
un comprimé de placebo sera administré deux fois par jour
|
Un comprimé de placebo sera administré deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission
Délai: 48 semaines
|
Taux de rémission à la fin de l'étude dans chaque groupe
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction de la cellule β
Délai: 48 semaines
|
Différence de capacité de sécrétion des cellules β à la fin du suivi entre les groupes de traitement
|
48 semaines
|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 48 semaines
|
Différence de sensibilité à l'insuline à la fin du suivi entre les groupes de traitement
|
48 semaines
|
|
contrôle glycémique
Délai: 48 semaines
|
proportion de patients qui atteignent un A1C<7 % à la fin du suivi
|
48 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
|
différence des EI à la fin du suivi entre les groupes de traitement
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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