- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03196362
Wpływ PIO/MET po krótkotrwałym intensywnym leczeniu insuliną u nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2
Wpływ leczenia sekwencyjnego za pomocą skojarzenia stałych dawek pioglitazonu i metforminy po krótkotrwałym intensywnym leczeniu insuliną na długoterminową kontrolę glukozy we krwi i czynność komórek β u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2
Krótkoterminowa intensywna insulinoterapia (SIIT) indukuje remisję glikemii u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Ale wskaźnik remisji zmniejsza się z czasem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy sekwencyjne leczenie przy użyciu kombinacji ustalonych dawek pioglitazonu/metforminy (15 mg/500 mg) po SIIT może poprawić wyniki kliniczne pacjentów hospitalizowanych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Planujemy włączyć 50 pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni i spełniają kryteria włączenia. Po dokonaniu oceny początkowej wszystkim pacjentom stosującym pompę insulinową zostanie zastosowany SIIT w celu osiągnięcia i utrzymania euglikemii przez 2 tygodnie. Po zakończeniu intensywnego leczenia pompa insulinowa zostanie zatrzymana. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących dwóch grup: Grupa PIO/MET: pioglitazon/metformina (15 mg/500 mg) będzie podawany pacjentom doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni; grupa placebo: placebo jest podawane dwa razy dziennie wszystkim pacjentom przez 12 tygodni. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w odsetku remisji na koniec badania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej A1C <7% na koniec badania; różnice w funkcji komórek β, wrażliwości na insulinę i częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie otrzymywali żadnego leczenia hipoglikemizującego;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) od 7,0 mmol/l (126 mg/dl) do 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glikozylowana A1C>8,5%;
- w wieku od 25 do 65 lat,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 22-35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub specjalny typ cukrzycy;
- Ostre powikłania cukrzycowe (CKK, HHS i kwasica mleczanowa itp.)
- Poważne powikłania mikronaczyniowe: stadium proliferacyjne retinopatii; AER w moczu >300 mg/g lub obecność białka w moczu, oznaczanie ilościowe >0,5 g/d; niekontrolowana bolesna neuropatia cukrzycowa i znaczna autonomiczna neuropatia cukrzycowa;
- Ciężkie powikłania makronaczyniowe: ostry udar mózgowo-naczyniowy, ostry zespół wieńcowy, interwencja naczyniowa z powodu choroby tętnic obwodowych lub amputacja wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
- Utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi >180/110 mmHg;
- Klirens kreatyniny we krwi mniejszy niż 50 ml/min, aminotransferaza alaninowa ≥2,5×górna granica normy, bilirubina całkowita ≥1,5×górna granica normy;
- Hemoglobina <100 g/l lub konieczna regularna transfuzja krwi;
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi w ciągu 12 tygodni;
- Infekcja ogólnoustrojowa lub poważna choroba współistniejąca; pacjenci z chorobą nowotworową lub przewlekłą biegunką;
- Niekontrolowana dysfunkcja gruczołów dokrewnych;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub komunikacyjnymi;
- Przewlekła niewydolność serca, klasa czynności serca III i wyższa;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
- Osoby, które nie współpracują, nie mogą być obserwowane lub mają trudności z ukończeniem badania rozważanego przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: PIO/MET
jedna tabletka pioglitazonu/metforminy o ustalonej dawce (15 mg/500 mg) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie
|
Jedna tabletka ustalonej dawki Pioglitazonu/Metforminy (15 mg/30 mg) będzie podawana dwa razy na dobę
|
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka placebo będzie podawana dwa razy na dobę
|
Jedna tabletka placebo będzie podawana dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wskaźnik remisji na koniec badania w każdej grupie
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcja komórek β
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Różnica w zdolności wydzielania komórek β pod koniec obserwacji między grupami leczenia
|
48 tygodni
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Różnica we wrażliwości na insulinę pod koniec obserwacji między grupami leczenia
|
48 tygodni
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
odsetek pacjentów, u których HbA1c<7% pod koniec obserwacji
|
48 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
różnica w AE pod koniec okresu obserwacji między grupami leczenia
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Pioglitazon + Metformina
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutujący
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony