Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PIO/MET po krótkotrwałym intensywnym leczeniu insuliną u nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Wpływ leczenia sekwencyjnego za pomocą skojarzenia stałych dawek pioglitazonu i metforminy po krótkotrwałym intensywnym leczeniu insuliną na długoterminową kontrolę glukozy we krwi i czynność komórek β u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2

Krótkoterminowa intensywna insulinoterapia (SIIT) indukuje remisję glikemii u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Ale wskaźnik remisji zmniejsza się z czasem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy sekwencyjne leczenie przy użyciu kombinacji ustalonych dawek pioglitazonu/metforminy (15 mg/500 mg) po SIIT może poprawić wyniki kliniczne pacjentów hospitalizowanych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.

Planujemy włączyć 50 pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni i spełniają kryteria włączenia. Po dokonaniu oceny początkowej wszystkim pacjentom stosującym pompę insulinową zostanie zastosowany SIIT w celu osiągnięcia i utrzymania euglikemii przez 2 tygodnie. Po zakończeniu intensywnego leczenia pompa insulinowa zostanie zatrzymana. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących dwóch grup: Grupa PIO/MET: pioglitazon/metformina (15 mg/500 mg) będzie podawany pacjentom doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni; grupa placebo: placebo jest podawane dwa razy dziennie wszystkim pacjentom przez 12 tygodni. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w odsetku remisji na koniec badania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej A1C <7% na koniec badania; różnice w funkcji komórek β, wrażliwości na insulinę i częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie otrzymywali żadnego leczenia hipoglikemizującego;
  2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) od 7,0 mmol/l (126 mg/dl) do 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glikozylowana A1C>8,5%;
  3. w wieku od 25 do 65 lat,
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 22-35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub specjalny typ cukrzycy;
  2. Ostre powikłania cukrzycowe (CKK, HHS i kwasica mleczanowa itp.)
  3. Poważne powikłania mikronaczyniowe: stadium proliferacyjne retinopatii; AER w moczu >300 mg/g lub obecność białka w moczu, oznaczanie ilościowe >0,5 g/d; niekontrolowana bolesna neuropatia cukrzycowa i znaczna autonomiczna neuropatia cukrzycowa;
  4. Ciężkie powikłania makronaczyniowe: ostry udar mózgowo-naczyniowy, ostry zespół wieńcowy, interwencja naczyniowa z powodu choroby tętnic obwodowych lub amputacja wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  5. Utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi >180/110 mmHg;
  6. Klirens kreatyniny we krwi mniejszy niż 50 ml/min, aminotransferaza alaninowa ≥2,5×górna granica normy, bilirubina całkowita ≥1,5×górna granica normy;
  7. Hemoglobina <100 g/l lub konieczna regularna transfuzja krwi;
  8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi w ciągu 12 tygodni;
  9. Infekcja ogólnoustrojowa lub poważna choroba współistniejąca; pacjenci z chorobą nowotworową lub przewlekłą biegunką;
  10. Niekontrolowana dysfunkcja gruczołów dokrewnych;
  11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub komunikacyjnymi;
  12. Przewlekła niewydolność serca, klasa czynności serca III i wyższa;
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
  14. Osoby, które nie współpracują, nie mogą być obserwowane lub mają trudności z ukończeniem badania rozważanego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PIO/MET
jedna tabletka pioglitazonu/metforminy o ustalonej dawce (15 mg/500 mg) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie
Jedna tabletka ustalonej dawki Pioglitazonu/Metforminy (15 mg/30 mg) będzie podawana dwa razy na dobę
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka placebo będzie podawana dwa razy na dobę
Jedna tabletka placebo będzie podawana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik remisji na koniec badania w każdej grupie
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja komórek β
Ramy czasowe: 48 tygodni
Różnica w zdolności wydzielania komórek β pod koniec obserwacji między grupami leczenia
48 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 48 tygodni
Różnica we wrażliwości na insulinę pod koniec obserwacji między grupami leczenia
48 tygodni
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 48 tygodni
odsetek pacjentów, u których HbA1c<7% pod koniec obserwacji
48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
różnica w AE pod koniec okresu obserwacji między grupami leczenia
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Pioglitazon + Metformina

3
Subskrybuj