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Impactos de PIO/MET después del tratamiento intensivo con insulina a corto plazo en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada

20 de junio de 2017 actualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Impactos del tratamiento secuencial con una combinación de dosis fija de pioglitazona/metformina después de un tratamiento intensivo con insulina a corto plazo sobre el control de glucosa en sangre a largo plazo y la función de las células β en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2

La terapia intensiva de insulina a corto plazo (SIIT) induce la remisión glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada. Pero la tasa de remisión se reduce con el tiempo. Este estudio tiene como objetivo investigar si los tratamientos secuenciales que utilizan una combinación de dosis fija de pioglitazona/metformina (15 mg/500 mg) después de SIIT pueden mejorar los resultados clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada.

Planeamos incluir 50 pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que no hayan recibido medicamentos y cumplan con los criterios inclusivos. Después de las evaluaciones iniciales, se aplicará SIIT a todos los pacientes que utilicen una bomba de insulina para lograr y mantener la euglucemia durante 2 semanas. Después de completar el tratamiento intensivo, la bomba de insulina se detendrá. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los siguientes dos grupos: grupo PIO/MET: pioglitazona/metformina (15 mg/500 mg) se administrará por vía oral dos veces al día a los sujetos durante 12 semanas; grupo placebo: el placebo se administra dos veces al día a todos los sujetos durante 12 semanas. Posteriormente, los pacientes serán seguidos durante 48 semanas. El criterio principal de valoración es la diferencia en la tasa de remisión al final del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen la proporción de pacientes que alcanzan una hemoglobina glicosilada A1C <7 % al final del estudio; diferencias en la función de las células β, la sensibilidad a la insulina y la incidencia de eventos adversos entre los grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que nunca han recibido ningún tratamiento hipoglucemiante;
  2. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) y 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glicosilada A1C>8,5%;
  3. Edad entre 25 y 65 años,
  4. Índice de masa corporal (IMC) 22-35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. diabetes tipo 1 o tipo especial de diabetes;
  2. Complicaciones diabéticas agudas de la diabetes (CAD, HHS y acidosis láctica, etc.)
  3. Complicaciones microvasculares graves: etapa proliferativa de la retinopatía; AER en orina > 300 mg/g o proteína en orina positiva, cuantificación > 0,5 g/d; neuropatía diabética dolorosa no controlada y neuropatía autonómica diabética significativa;
  4. Complicaciones macrovasculares graves: accidente cerebrovascular agudo, síndrome coronario agudo, intervención vascular por enfermedad arterial periférica o amputación que requiera hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
  5. Aumento persistente de la presión arterial >180/110 mmHg;
  6. Depuración de creatinina en sangre inferior a 50 ml/min, alanina aminotransferasa ≥2,5×límite superior de la normalidad, bilirrubina total ≥1,5×límite superior de la normalidad;
  7. Hemoglobina <100 g/L o necesita transfusiones de sangre periódicas;
  8. Uso de medicamentos que pueden influir en la glucosa en sangre dentro de las 12 semanas;
  9. Infección sistémica o enfermedad concomitante grave; pacientes con malignidad o diarrea crónica;
  10. disfunción no controlada de las glándulas endocrinas;
  11. Pacientes con trastornos mentales o de comunicación;
  12. Insuficiencia cardíaca crónica, clase de función cardíaca III y superior;
  13. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar anticonceptivos durante el estudio;
  14. Sujetos que no cooperan, no pueden ser seguidos o tienen dificultad para completar el estudio considerado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OPI/MET
una tableta de dosis fija de pioglitazona/metformina (15 mg/500 mg) se administrará por vía oral dos veces al día
Se administrará un comprimido de dosis fija de pioglitazona/metformina (15 mg/30 mg) dos veces al día.
Comparador de placebos: placebo
se administrará una tableta de placebo dos veces al día
Se administrará una tableta de placebo dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tasa de remisión al final del estudio en cada grupo
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de la célula β
Periodo de tiempo: 48 semanas
Diferencia en la capacidad de secreción de las células β al final del seguimiento entre los grupos de tratamiento
48 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Diferencia en la sensibilidad a la insulina al final del seguimiento entre los grupos de tratamiento
48 semanas
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 48 semanas
proporción de pacientes que alcanzan A1C <7% al final del seguimiento
48 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
diferencia en los EA al final del seguimiento entre los grupos de tratamiento
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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