- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196362
Impactos de PIO/MET después del tratamiento intensivo con insulina a corto plazo en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Impactos del tratamiento secuencial con una combinación de dosis fija de pioglitazona/metformina después de un tratamiento intensivo con insulina a corto plazo sobre el control de glucosa en sangre a largo plazo y la función de las células β en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2
La terapia intensiva de insulina a corto plazo (SIIT) induce la remisión glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada. Pero la tasa de remisión se reduce con el tiempo. Este estudio tiene como objetivo investigar si los tratamientos secuenciales que utilizan una combinación de dosis fija de pioglitazona/metformina (15 mg/500 mg) después de SIIT pueden mejorar los resultados clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada.
Planeamos incluir 50 pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que no hayan recibido medicamentos y cumplan con los criterios inclusivos. Después de las evaluaciones iniciales, se aplicará SIIT a todos los pacientes que utilicen una bomba de insulina para lograr y mantener la euglucemia durante 2 semanas. Después de completar el tratamiento intensivo, la bomba de insulina se detendrá. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los siguientes dos grupos: grupo PIO/MET: pioglitazona/metformina (15 mg/500 mg) se administrará por vía oral dos veces al día a los sujetos durante 12 semanas; grupo placebo: el placebo se administra dos veces al día a todos los sujetos durante 12 semanas. Posteriormente, los pacientes serán seguidos durante 48 semanas. El criterio principal de valoración es la diferencia en la tasa de remisión al final del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen la proporción de pacientes que alcanzan una hemoglobina glicosilada A1C <7 % al final del estudio; diferencias en la función de las células β, la sensibilidad a la insulina y la incidencia de eventos adversos entre los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que nunca han recibido ningún tratamiento hipoglucemiante;
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) y 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glicosilada A1C>8,5%;
- Edad entre 25 y 65 años,
- Índice de masa corporal (IMC) 22-35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o tipo especial de diabetes;
- Complicaciones diabéticas agudas de la diabetes (CAD, HHS y acidosis láctica, etc.)
- Complicaciones microvasculares graves: etapa proliferativa de la retinopatía; AER en orina > 300 mg/g o proteína en orina positiva, cuantificación > 0,5 g/d; neuropatía diabética dolorosa no controlada y neuropatía autonómica diabética significativa;
- Complicaciones macrovasculares graves: accidente cerebrovascular agudo, síndrome coronario agudo, intervención vascular por enfermedad arterial periférica o amputación que requiera hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Aumento persistente de la presión arterial >180/110 mmHg;
- Depuración de creatinina en sangre inferior a 50 ml/min, alanina aminotransferasa ≥2,5×límite superior de la normalidad, bilirrubina total ≥1,5×límite superior de la normalidad;
- Hemoglobina <100 g/L o necesita transfusiones de sangre periódicas;
- Uso de medicamentos que pueden influir en la glucosa en sangre dentro de las 12 semanas;
- Infección sistémica o enfermedad concomitante grave; pacientes con malignidad o diarrea crónica;
- disfunción no controlada de las glándulas endocrinas;
- Pacientes con trastornos mentales o de comunicación;
- Insuficiencia cardíaca crónica, clase de función cardíaca III y superior;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar anticonceptivos durante el estudio;
- Sujetos que no cooperan, no pueden ser seguidos o tienen dificultad para completar el estudio considerado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: OPI/MET
una tableta de dosis fija de pioglitazona/metformina (15 mg/500 mg) se administrará por vía oral dos veces al día
|
Se administrará un comprimido de dosis fija de pioglitazona/metformina (15 mg/30 mg) dos veces al día.
|
|
Comparador de placebos: placebo
se administrará una tableta de placebo dos veces al día
|
Se administrará una tableta de placebo dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Tasa de remisión al final del estudio en cada grupo
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función de la célula β
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Diferencia en la capacidad de secreción de las células β al final del seguimiento entre los grupos de tratamiento
|
48 semanas
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Diferencia en la sensibilidad a la insulina al final del seguimiento entre los grupos de tratamiento
|
48 semanas
|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
proporción de pacientes que alcanzan A1C <7% al final del seguimiento
|
48 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
diferencia en los EA al final del seguimiento entre los grupos de tratamiento
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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