Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PIO/MET na kortdurende intensieve insulinebehandeling bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

20 juni 2017 bijgewerkt door: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effecten van sequentiële behandeling met gebruik van een vaste dosis pioglitazon/metformine-combinatie na kortdurende intensieve insulinebehandeling op langdurige bloedglucoseregulatie en β-celfunctie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

Kortdurende intensieve insulinetherapie (SIIT) induceert glykemische remissie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. Maar het remissiepercentage neemt in de loop van de tijd af. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of sequentiële behandelingen met een vaste-dosiscombinatie van pioglitazon/metformine (15 mg/500 mg) na SIIT de klinische resultaten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes kunnen verbeteren.

We zijn van plan om 50 patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 die medicijnnaïef zijn en die aan de inclusiecriteria voldoen, op te nemen. Na basislijnbeoordelingen zal SIIT worden toegepast op alle patiënten die een insulinepomp gebruiken om euglycemie gedurende 2 weken te bereiken en te behouden. Na voltooiing van de intensieve behandeling wordt de insulinepomp gestopt. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in een van de volgende twee groepen: PIO/MET-groep: pioglitazon/metformine (15 mg/500 mg) wordt gedurende 12 weken tweemaal daags oraal toegediend aan de proefpersonen; placebogroep: placebo wordt gedurende 12 weken tweemaal daags aan alle proefpersonen gegeven. Daarna worden patiënten gedurende 48 weken opgevolgd. Het primaire eindpunt is het verschil in remissiepercentage aan het einde van de studie. Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <7% bereikt aan het eind van het onderzoek; verschillen in β-celfunctie, insulinegevoeligheid en incidentie van bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 die nog nooit een hypoglykemische behandeling hebben ondergaan;
  2. Nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen 7,0 mmol/l (126 mg/dl) en 16,7 mmol/l (300 mg/dl); geglycosyleerd hemoglobine A1C>8,5%;
  3. Tussen 25 en 65 jaar oud,
  4. Lichaamsmassa-index (BMI) 22-35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1 of een speciale vorm van diabetes;
  2. Acute diabetische complicaties van diabetes (DKA, HHS en lactaatacidose enz.)
  3. Ernstige microvasculaire complicaties: proliferatief stadium van retinopathie; urine AER >300 mg/g of urine-eiwit positief, kwantificering >0,5 g/d; ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie en significante diabetische autonome neuropathie;
  4. Ernstige macrovasculaire complicaties: acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom, vasculaire interventie voor perifere arteriële ziekte of amputatie die ziekenhuisopname vereist binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  5. Aanhoudend verhoogde bloeddruk >180/110 mmHg;
  6. Bloedcreatinineklaring minder dan 50 ml/min, alanineaminotransferase ≥2,5×bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥1,5×bovengrens van normaal;
  7. Hemoglobine <100 g/L of regelmatige bloedtransfusie nodig;
  8. Gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose binnen 12 weken kunnen beïnvloeden;
  9. Systemische infectie of ernstige bijkomende ziekte; patiënten met maligniteit of chronische diarree;
  10. Ongecontroleerde disfunctie van de endocriene klieren;
  11. Patiënten met psychische of communicatieve stoornissen;
  12. Chronische hartinsufficiëntie, hartfunctieklasse III en hoger;
  13. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken;
  14. Proefpersonen die niet meewerken, niet opgevolgd kunnen worden of moeite hebben om het door de onderzoeker overwogen onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PIO/MET
één vaste dosis pioglitazon/metformine (15 mg/500 mg) tablet wordt tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Pioglitazon + Metformine
Tweemaal daags één tablet met een vaste dosis Pioglitazon/Metformine (15 mg/30 mg)
Placebo-vergelijker: placebo
tweemaal daags wordt één tablet placebo gegeven
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Tweemaal daags wordt één tablet placebo gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 48 weken
Remissiepercentage aan het einde van de studie in elke groep
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
β-cel functie
Tijdsspanne: 48 weken
Verschil in β-celsecretiecapaciteit aan het einde van de follow-up tussen behandelingsgroepen
48 weken
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 48 weken
Verschil in insulinegevoeligheid aan het einde van de follow-up tussen behandelingsgroepen
48 weken
glykemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
percentage patiënten dat A1C <7% bereikt aan het einde van de follow-up
48 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
verschil in bijwerkingen aan het einde van de follow-up tussen behandelingsgroepen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Pioglitazon + Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren