새로 진단된 제2형 당뇨병에서 단기 집중 인슐린 치료 후 PIO/MET의 영향
제2형 당뇨병 신규 진단 환자의 단기 집중 인슐린 치료 후 고정용량 Pioglitazone/Metformin 병용 순차 치료가 장기 혈당 조절 및 베타세포 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
단기 집중 인슐린 요법(SIIT)은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 완화를 유도합니다. 그러나 관해율은 시간이 지남에 따라 감소합니다. 본 연구는 SIIT 후 고정용량 피오글리타존/메트포르민(15mg/500mg) 복합제를 사용한 순차적 치료가 새로 진단된 제2형 당뇨병 입원 환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 약물 치료 경험이 없고 포함 기준을 충족하는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자 50명을 포함할 계획입니다. 기준선 평가 후 SIIT는 2주 동안 정상 혈당을 달성하고 유지하기 위해 인슐린 펌프를 사용하는 모든 환자에게 적용됩니다. 집중 치료가 끝나면 인슐린 펌프를 멈춥니다. 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다: PIO/MET 그룹: 피오글리타존/메트포르민(15mg/500mg)을 12주 동안 피험자에게 1일 2회 경구 투여합니다. 위약 그룹: 위약을 12주 동안 모든 피험자에게 매일 2회 제공합니다. 그 후, 환자들은 48주 동안 추적 관찰될 것입니다. 1차 평가변수는 연구 종료 시 관해율의 차이입니다. 2차 종료점에는 연구 종료 시 당화혈색소 A1C < 7%에 도달한 환자의 비율이 포함됩니다. β-세포 기능, 인슐린 감수성 및 치료군 간의 부작용 발생률의 차이.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저혈당 치료를 받은 적이 없는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자;
- 7.0mmol/l(126mg/dl) ~ 16.7mmol/l(300mg/dl)의 공복 혈장 포도당(FPG); 글리코실화된 헤모글로빈 A1C>8.5%;
- 25세에서 65세 사이,
- 체질량 지수(BMI) 22-35kg/m2.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 특수형 당뇨병;
- 당뇨병의 급성 당뇨병 합병증(DKA, HHS 및 유산산증 등)
- 심각한 미세혈관 합병증: 망막병증의 증식 단계; 소변 AER >300 mg/g 또는 소변 단백질 양성, 정량화 >0.5 g/d; 조절되지 않는 고통스러운 당뇨병성 신경병증 및 현저한 당뇨병성 자율 신경병증;
- 중증 대혈관 합병증: 급성 뇌혈관 사고, 급성 관상동맥 증후군, 말초 동맥 질환에 대한 혈관 중재술 또는 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 절단;
- 지속적인 혈압 >180/110 mmHg 증가;
- 혈중 크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥2.5 x 정상 상한, 총 빌리루빈 ≥1.5 x 정상 상한;
- 헤모글로빈 <100g/L 또는 정기적인 수혈이 필요한 경우
- 12주 이내에 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물 사용;
- 전신 감염 또는 심각한 수반되는 질병; 악성 또는 만성 설사 환자;
- 조절되지 않는 내분비선 기능 장애;
- 정신 또는 의사소통 장애가 있는 환자
- 만성 심부전, 심장 기능 등급 III 이상;
- 임신부, 수유부 및 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 가임기 여성;
- 조사자가 고려하는 연구를 완료하는 데 어려움이 있거나 협조하지 않거나 후속 조치를 취할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PIO/MET
고정 용량의 피오글리타존/메트포르민(15mg/500mg) 정제 1정을 1일 2회 경구 투여합니다.
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Pioglitazone/Metformin(15mg/30mg) 고정 용량 1정을 1일 2회 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 1정을 하루에 두 번 투여합니다.
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위약 1정을 하루에 두 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해율
기간: 48주
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각 그룹의 연구 종료 시 관해율
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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β 세포 기능
기간: 48주
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치료군 간 추적 종료 시 β-세포 분비능의 차이
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48주
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인슐린 감수성
기간: 48주
|
치료군 간 후속 조치 종료 시 인슐린 감수성의 차이
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48주
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혈당 조절
기간: 48주
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추적 종료 시점에 A1C<7%를 달성한 환자의 비율
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48주
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부작용
기간: 48주
|
치료군 간 후속 조치 종료 시 AE의 차이
|
48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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