Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady PIO/MET po krátkodobé intenzivní léčbě inzulínem u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu

20. června 2017 aktualizováno: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Vliv sekvenční léčby s použitím fixní dávky kombinace pioglitazonu/metforminu po krátkodobé intenzivní léčbě inzulínem na dlouhodobou kontrolu hladiny glukózy v krvi a funkci β-buněk u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu

Krátkodobá intenzivní inzulínová terapie (SIIT) navozuje u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu glykemickou remisi. Ale míra remise se časem snižuje. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda sekvenční léčba pomocí kombinace fixních dávek pioglitazonu/metforminu (15 mg/500 mg) po SIIT může zlepšit klinické výsledky u hospitalizovaných pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu.

Plánujeme zařadit 50 pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří nejsou drogově naivní a splňují inkluzivní kritéria. Po základním hodnocení bude SIIT aplikována všem pacientům používajícím inzulínovou pumpu k dosažení a udržení euglykémie po dobu 2 týdnů. Po ukončení intenzivní léčby se inzulínová pumpa zastaví. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: Skupina PIO/MET: pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) bude subjektům perorálně podáván dvakrát denně po dobu 12 týdnů; placebo skupina: placebo je podáváno dvakrát denně všem subjektům po dobu 12 týdnů. Poté budou pacienti sledováni po dobu 48 týdnů. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v míře remise na konci studie. Sekundární cílové parametry zahrnují podíl pacientů, kteří na konci studie dosáhli glykosylovaného hemoglobinu A1C < 7 %; rozdíly ve funkci β-buněk, citlivosti na inzulín a výskytu nežádoucích účinků mezi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří nikdy nepodstoupili žádnou hypoglykemickou léčbu;
  2. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) mezi 7,0 mmol/l (126 mg/dl) a 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylovaný hemoglobin A1C > 8,5 %;
  3. Ve věku od 25 do 65 let,
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 22-35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1 nebo zvláštní typ cukrovky;
  2. Akutní diabetické komplikace diabetu (DKA, HHS a laktátová acidóza atd.)
  3. Závažné mikrovaskulární komplikace: proliferativní stadium retinopatie; moč AER >300 mg/g nebo pozitivní protein v moči, kvantifikace >0,5 g/d; nekontrolovaná bolestivá diabetická neuropatie a významná diabetická autonomní neuropatie;
  4. Závažné makrovaskulární komplikace: akutní cerebrovaskulární příhoda, akutní koronární syndrom, vaskulární intervence pro onemocnění periferních tepen nebo amputace vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců před zařazením;
  5. Trvale zvýšený krevní tlak >180/110 mmHg;
  6. Clearance kreatininu v krvi nižší než 50 ml/min, alaninaminotransferáza ≥2,5×horní hranice normy, celkový bilirubin ≥1,5×horní hranice normy;
  7. Hemoglobin <100 g/l nebo potřebujete pravidelnou krevní transfuzi;
  8. Užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi do 12 týdnů;
  9. Systémová infekce nebo závažné doprovodné onemocnění; pacienti s maligním nebo chronickým průjmem;
  10. Nekontrolovaná dysfunkce endokrinních žláz;
  11. Pacienti s duševními nebo komunikačními poruchami;
  12. Chronická srdeční insuficience, srdeční funkce třídy III a vyšší;
  13. těhotné ženy, kojící ženy a ženy v plodném věku, které nejsou ochotny užívat antikoncepci během studie;
  14. Subjekty, které nespolupracují, nemohou být sledovány nebo mají potíže s dokončením studie zvažované zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PIO/MET
jedna tableta s fixní dávkou pioglitazonu/metforminu (15 mg/500 mg) bude podávána perorálně dvakrát denně
Lék: Pioglitazon + Metformin
Jedna tableta fixní dávky pioglitazonu/metforminu (15 mg/30 mg) bude podávána dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta placeba bude podávána dvakrát denně
Lék: Placebo perorální tableta
Bude se podávat jedna tableta placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: 48 týdnů
Míra remise na konci studie v každé skupině
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce β-buněk
Časové okno: 48 týdnů
Rozdíl v sekreční kapacitě P-buněk na konci sledování mezi léčebnými skupinami
48 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 48 týdnů
Rozdíl v citlivosti na inzulín na konci sledování mezi léčebnými skupinami
48 týdnů
kontrola glykémie
Časové okno: 48 týdnů
podíl pacientů, kteří na konci sledování dosáhnou A1C<7 %.
48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
rozdíl v AE na konci sledování mezi léčebnými skupinami
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Pioglitazon + Metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit